한미 FTA 협상과정에서 미국측이 주장하는 특허권 강화가 현실화될 경우 다국적 제약사에 특히 유리한 국면이 전개될 것이라는 주장이 제기됐다.
30일 한국보건산업진흥원 박실비아 의약·화장품산업팀장은 서울대 호암교수회관에서 열린 ‘한미 FTA 지적재산권 대책 설명회’에 패널로 참석, 미국측의 허가-특허 연계와 관련, 이같이 주장했다.
박 팀장은 그 근거로 국내 의약품 특허출원현황 분석결과, 지난 2004년 기준으로 외국인 출원이 2,051건으로, 내국인의 718건을 약 3배 가량 웃도는 것으로 나타났다고 제시했다.
박 팀장은 이날 “허가-특허연계는 후발의약품 허가과정에서 특허권을 강화, 특허 중인 의약품의 후발제품 허가를 지연시키고 특허 중인 제품의 시장독점기간을 늘리고자 하는 것”이라며 “후발의약품 개발 측면에서는 개발 비용과 시간이 증가하고 매출손실이 예상돼 제품개발을 위축시킬 수 있다”고 말했다.
이어 “특허가 있는 제품에 한해 독점권이 강화되는 것인 만큼, 개량신약보다 신약, 신물질신약이 누리는 혜택이 클 것”이라고 덧붙였다.
박 팀장은 또 데이터 독점과 관련해 “이는 특허와 무관하게 오리지널 의약품의 독점기간을 제도적으로 보장하는 것”이라며 “후발의약품 진입과 관련 경우에 따라 특허보다 높은 장벽이 될 수 있다”고 말했다.
이는 후발의약품 개발사 직접 데이터를 생산할 경우 시장 진입이 가능하지만, 실제로 데이터를 생산하는데 신약개발과 같은 막대한 시간과 비용이 요구돼 사실상 시장 진입 자체가 불가능하기 때문이다.
박 팀장은 “전세계적으로 신약개발의 성과가 감소하고 제네릭 기업으로부터의 특허도전이 강화되면서 허가과정에서 독점을 제도적으로 보장받는 것이 오리지널 의약품 개발에 점차 중요해지고 있다”고 진단했다.
또한 박 팀장은 “미국측의 데이터 독점 요구가 받아들여질 경우 신물질 신약뿐 아니라 개량신약에도 적용돼 신규성을 가지는 의약품에 대해 일정기간 시장독점을 보장, 연구개발을 촉진시키는 작용을 할 것”이라면서도 “그러나 혁신적 연구개발이나 신물질 신약개발을 촉지하는 기능은 매우 약해 기술진보에 제한이 있다”고 지적했다.
이어 “신약개발자는 신약의 독점기나 만료 직전에 제품을 개량해 데이터독점을 누림으로써 제품수명을 연장하는 방식으로 이용할 수 있을 것”이라고 말했다.
