최근 국내사와 다국적 제약사의 특허분쟁이 줄을 잇고 있어, 그 결과에 관심이 모아지고 있다.
8일 업계에 따르면, 한국릴리와 유한양행 등이 항암제 염산젬시타빈의 특허 유효 여부를 놓고 정면충돌하고 있는 것을 비롯해, 최근까지 한국화이자와 안국약품이 고혈압치료제 ‘노바스크’에 대한 특허침해와 관련해 갈등을 빚는 등 국내사와 외자사간 갈등이 갈수록 표면화되고 있는 것으로 나타났다.
이와 함께 한미약품의 비만치료제 개량신약 ‘슬리머’도 한국애보트의 비만치료제 리덕틸의 특허에 막혀, 식약청으로부터 허가유보 조치를 받은 상태다.
먼저, 일라이릴리가 지난 4월 유한양행과 한국유나이티드를 상대로 염산젬시타빈에 대한 특허침해 혐의로 무역위원회에 제소한데 대해, 유한양행이 지난 6월 초 특허심판원에 염산젬시타빈에 대한 ‘소극적 권리범위 확인심판’을 청구하는 등 정면 대응에 나선 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 특허심판원의 결정은 오는 10월 말이나 11월 초 나올 예정이다.
소극적 권리범위 확인심판이란, 사용자측이 특허권자에 대해 등록 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하기 위해 청구하는 것으로, 등록권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 구하는 형식이다.
즉, 무역위의 결정이 사용자측에 특허를 침해하지 않았다는 증빙자료를 제출토록 해, 이를 기반으로 판단하는 것과는 반대의 형식을 취하고 있는 것.
이에 대해 유한양행 관계자는 “신풍제약과 광동제약에 대한 무역위원회의 최종 결과 발표 이전에 특허심판원의 결론이 나올 수 있도록 했다는데 의미가 있다”면서 “특허권을 침해하지 않았다는 결정이 나오게 되면 향후 릴리와의 대응에 한층 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
이에 앞서 일라이릴리는 지난해 10월 광동제약과 신풍제약을 같은 혐의로 무역위에 제소, 우선 지난 3월 이미 제품을 발매한 신풍에 대해 판매금지 및 회수 등 잠정조치를 이끌어낸 바 있다.
또 이에 광동제약과 한국유나이티드는 인도 닥터레디사의 원료사용을 포기, 사실상 한발 물러난 상태. 이와 관련 최종 결정은 오는 11월 중 나올 예정이다.
이에 한국릴리측은 앞서 신풍에 대한 무역위의 잠정조치에서 보듯, 특허권 존속에 문제가 없다는 입장이다.
한국릴리 관계자는 “지난 3월 신풍에 대한 무역위의 판매금지 등 잠정조치는 이들 상대 제약사에 특허침해를 하지 않았다는 증빙자료를 제출토록 하는 절차를 거친 만큼, 큰 의미가 있다”면서 “11월 중 나올 무역위의 최종 결정을 기다리고 있다”고 말했다.
이와 함께 안국약품과 한국화이자도, 한국화이자가 안국의 레보텐션에 대해 자사 고혈압치료제 노바스크의 특허를 침해했다며 소송을 벌이는 등 아직까지 갈등을 빚고 있다.
우선 안국약품의 레보텐션이 지난 6월 말 식약청으로부터 신규성분 인정을 받아, 이달 초 제품을 출시하는 등 현재까지는 안국측의 승리가 끝날 가능성이 높아진 상태.
하지만 한국화이자가 제기한 특허침해 소송은 현재까지 진행 중인 만큼, 아직 결과를 속단하긴 어려운 상황이다.
한미약품은 올해 야심차게 준비했던 비만치료제 슬리머의 출시가 리덕틸의 특허와 관련, 사실상 당초 목표였던 올해 내 제품 출시가 어렵게 되면서 현재 내부적으로 대응방안 마련에 나선 상황이다.
앞서 식약청은 지난 6월말 한미 ‘슬리머캡슐’의 발암성 시험자료에 대해 “발암성 관련 자료가 애보트의 ‘리덕틸’과 동등 이상의 것으로 볼 수 없다”며 허가 유보쪽으로 결론을 낸 바 있다.
이에 대해 업계 한 관계자는 “최근 다국적 제약사의 신약개발이 주춤하면서 기존 제품에 대한 특허를 강화하고 있는 반면, 국내 제약사의 개량신약 개발이 활발해지면서 양측의 갈등이 깊어지고 있는 것 같다”며 “앞으로도 이러한 사례는 증가할 가능성이 높다”고 분석했다.
