최근 국내 11번째 신약으로 부광약품 레보비르가 식약청의 허가를 획득한 가운데, 앞으로 국산 신약 출시가 봇물을 이룰 전망이다.
이같은 국내 제약사들의 신약개발 열풍(?)은 스티렌, 팩티브, 자이데나 등 잇따른 신약의 상업화 성공에 따른 것이라는 게 일반적인 분석이다.
4일 업계에 따르면, 연간 최대 500억원 매출이 기대되는 부광약품 만성 B형 간염치료제 레보비르가 식약청의 승인을 획득, 오는 12월 제품화될 예정이다.
특히 레보비르는 기존 시장의 선도 품목인 글락소스미스클라인(GSK)의 제픽스와 헵세라 대비 높은 효과를 앞세워 2~3년내 500억원 매출 품목으로까지 기대를 모으는 등 부광약품의 신 성장동력으로 빠르게 성장할 전망이다.
이에 앞서 지난해 9월 국내 10번째 신약으로 등극한 유한양행 궤양치료제 레바넥스도 지난달 말 위염에 대한 적응증 획득을 마치고 오는 4분기 드디어 일반에 선보인다.
유한양행은 레바넥스에 대해 연간 500억원 이상의 매출을 기대하며, 차세대 주력 품목으로 키운다는 계획이다. 현재는 보다 시장성이 큰 위궤양에 대한 적응증 확대 심사와 함께, 기능성 소화불량증, 헬리코박터제균요법, 역류성 식도염 등에 대한 적응증 개발을 아울러 진행 중이다.
일양약품의 차세대 항궤양제 일라프라졸도 최근 다국가 임상시험을 거의 마무리하고 신약허가 신청을 위한 준비작업에 나선 것으로 알려졌다. 일양측은 임상시험이 최종 마무리되는 대로 식약청에 신약허가를 신청, 늦어도 내년 초에는 제품화한다는 계획을 세워놓고 있다.
일라프라졸은 국내 출시에 앞서 중국시장에서 상업성에 대한 검증을 거칠 예정이다. 오는 9월 공식 판매승인을 거쳐, 늦어도 11월쯤에는 제품이 선보일 것으로 회사측은 기대하고 있다.
일라프라졸은 앞서 중국내 라이선스 업체인 립죤사에 의해 지난 4월 중국 FDA 당국에 신약 시판허가(NDA) 신청이 이뤄진 바 있다. 내년도 중국 시장 매출 목표는 전체 6,000억원 시장의 30%인 1,800억원 수준으로 첫해부터 돌풍을 일으키겠다는 계획이다.
위염치료제 신약 스티렌의 상업적 성공에 이어, 지난해 연말 국내 최초 발기부전치료제 신약 자이데나를 출시, 시장진입에 성공한 동아제약은 내년도 염증성 대장염치료제 ‘DA-6054’와 허혈성질환유전자치료제를 새롭게 선보인다는 계획 하에 임상연구에 가속도를 붙이고 있다.
이와 함께 동아제약은 아토피치료제 ‘DA-9102’와 천식치료제 ‘DA-9201’에 대한 임상연구에도 박차를 가할 계획이다.
이와 함께 SK케미칼도 최근 발기부전치료제 신약에 대한 국내 임상3상을 거의 마무리하고 조만간 식약청에 신약허가를 신청, 늦어도 내년 상반기 제품화에 나설 예정이다.
SK케미칼측은 이와 관련 다음달 중 관련 제품에 대한 향후 계획에 대해 일반에 공개하고 제품화에 박차를 가한다는 계획이다. 이날 발표될 내용에는 향후 제품출시 관련 구체적 계획은 물론, 제품명, 매출 목표, 마케팅 계획 등 다양한 내용이 포함될 것으로 업계는 예상하고 있다.
업계 한 관계자는 “최근 스티렌과 팩티브, 자이데나 등 국산 신약에 대한 상업적 성공이 계속되면서, 국내 제약사들의 신약개발에도 한층 가속도가 붙고 있다”면서 “상위권 제약사들을 중심으로 그동안의 제네릭 위주의 운영에서 탈피, 신약 중심의 경쟁력을 서서히 갖춰나가고 있다”고 평가했다.
