식약청 허가보류 결정에 한미 법적 대응 준비
한미약품이 올해 출시를 목표로 야심차게 준비한 비만치료제 슬리머의 출시가 또 다시 미뤄진 것으로 뒤늦게 확인됐다.
27일 식약청에 따르면, 한미약품이 제출한 발암성 입증자료가 불충분하다는 이유로 최근 한미약품의 품목허가 신청에 대해 관련 발암성 자료 보완 조치를 내려 사실상 시판불가 판정을 내렸다.
식약청 관계자는 “지난달 말 중앙약심의 결정대로 한미측이 제출한 자료가 불충분해 허가를 낼 수 없다는 방향으로 최종 결정됐다”며 “지난달 말 이같은 사실을 한미측에 최종 전달했다”고 밝혔다.
이에 대해 한미약품측은 즉각적인 반응을 자제한 체 대응방안 마련에 나선 것으로 나타났다.
한미약품 관계자는 “회사 내부적으로 이에 대한 적극적인 검토 작업을 진행 중에 있다”면서 “조만간 이의 대응방안에 대해 공개할 수 있을 것”이라고 말해 허가 유보와 관련 모종의 행동에 나설 수 있음을 시사했다.
한편, 식약청은 지난달 초 중앙약사심의위원회를 개최하고, 한미약품 ‘슬리머캡슐’의 발암성 시험자료에 대해 “발암성 관련 자료가 애보트의 ‘리덕틸’과 동등 이상의 것으로 볼 수 없다”며 허가 유보쪽으로 의견이 모았다.
이에 한미약품은 “이같은 중앙약심의 결정은 개량신약을 인정하지 않겠다는 것”이라고 불만을 표시한 바 있다.
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