◇암젠 임델트라, 소세포폐암 치료제로 식약처 승인

암젠코리아(대표: 신수희)는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라주(성분명: 탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE) 치료제로, 이번 식약처 허가에 따라 ‘임델트라주 1mg’와 ‘임델트라주 10mg’은 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다.

소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다.

환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다.

현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며, 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다.

소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다.

특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 높았다.

임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는‘델타-유사 리간드 3(delta-like ligand 3, DLL3)’를 표적하는 이중항체 치료제다.

DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만, 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다.

임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다.

특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스 1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다.

이번 식약처 허가는 DeLLphi-301 임상 연구에서 확인된 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 근거로 이뤄졌다.

DeLLphi-301 임상 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상시험이다.

연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다.2 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%(97.5% CI: 29-52, n=40)였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다.

또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월(95% CI 10.8~NE), 무진행 생존기간 중앙값은 4.9개월(95% CI, 2.9-6.7)로 나타났다.

임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%(n=29/99), 파트 3 환자의 15%(n=5/34)에 발생했다.

사이토카인 방출 증후군이 가장 흔하게 나타났으나 이 역시 대부분 1, 2등급이었으며, 아세트아미노펜, 수액 보충 등의 지지 요법으로 관리가 가능했다.

이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다.

또한 미국임상종양학회(ASCO)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다.

암젠코리아 신수희 대표는 “그동안 소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 상대적으로 잘 알려지지 않았고, 치료 옵션도 매우 제한적인 질환이었다”면서 “이러한 질환 영역에서 의료진과 국내 환자들에게 혁신적인 치료제로 새로운 치료 옵션으로 제공함으로써 충족되지 않은 의료적 니즈를 해소하는데 기여할 수 있어 더욱 뜻깊다”고 소감을 밝혔다.

이어 “앞으로도 암젠은 혁신 치료제의 신속한 국내 도입과 환자 접근성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

한편 임델트라는2024년 5월 미국 식품의약품안전국(Food and Drug Administration, FDA)에서 가속승인을 획득했으며, 같은 해 미국의 타임(Time)지가 선정한 올해 최고의 혁신(THE BEST INNOVATIONS of 2024) 치료제로 꼽혔다.

 

◇한국머크 헬스케어, 방광암 인식의 달 맞아 ‘Listen To Your Bladder’ 사내 캠페인 전개

한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)는 5월 방광암 인식의 달을 맞아 지난 29일, 직원 대상 질환 인식 제고를 위한 ‘방광암 바로 알기(Listen To Your Bladder)’ 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

방광암은 전 세계 발병 9위에 해당하는 암종이다. 방광암의 약 90%는 요로상피세포암으로, 첫 진단 단계에서 약 10~15%가 전이성 방광암으로 진단된다.

또한 전이성 방광암은 5년 생존율이 9%에 불과해 조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다.

우리나라의 경우 남성 발생률이 여성보다 4배 높고, 전체 환자의 85.5%가 65세 이상의 고령층으로, 초고령 사회에서 방광암 예방과 조기 관리의 중요성이 더욱 커지고 있다.

하지만 혈뇨 등 초기 증상이 뚜렷하지 않거나 질환 인식이 낮아, 진단이 늦어지는 경우가 적지 않다.

매년 5월은 방광암에 대한 인식제고를 위해 제정된 ‘방광암 인식의 달(Bladder Cancer Awareness Month, BCAM)’로, 미국, 캐나다 등 주요 국가에서 방광암의 위험성을 알리고 조기 진단을 장려하기 위한 다양한 캠페인을 진행하고 있다.

한국머크 헬스케어도 국내 방광암 질환 인식 개선을 위해 올해 3년째 사내 캠페인을 펼치고 있다.

이번 사내 캠페인은 ‘방광암의 증상과 예방법’을 주제로, 전문가 강의, 방광암 예방 운동 강좌, 건강 식단 체험, 포토 이벤트 등 다양한 프로그램들을 구성했다.

먼저, ‘방광암에 대한 이해와 예방법’을 주제로 진행한 전문가 강의에서는 동남권원자력의학원 비뇨기과 구자윤 교수가 연자로 나서 질환의 전반적인 내용과 예방에 유익한 정보를 전했다.

구 교수는 “방광암의 대표적인 증상은 통증이 없는 혈뇨나 소변이 자주 마려운 빈뇨 등으로, 방광염, 요로결석, 전립선 비대증의 증상과 비슷해 환자가 질환을 인식하는데 시간이 걸리고 다른 암처럼 선별할 수 있는 혈액검사가 없어 진단이 늦어지는 경우가 많다”면서 "특히 40세 이상 성인의 경우, 육안으로 혈뇨가 보이지 않더라도 정기적인 소변 검사를 통해 미세 혈뇨 여부를 확인하는 것이 중요하다"고 강조했다.

구 교수는 대한비뇨기종양학회의 ‘빨간풍선 캠페인’을 통해 대국민 인식 제고에도 힘쓰고 있다.

2022년부터 전개하고 있는 해당 캠페인은 풍선처럼 늘어났다 줄어드는 방광의 특성과 방광암의 주요 증상인 혈뇨을 상징하는 ‘빨간 풍선’을 통해 일상 속에서 방광암 증상에 대한 주의를 환기하고 조기 발견의 중요성을 전하는 것을 목표한다.

이어진 ‘방광암 예방 운동 강좌’에서는 전문 강사의 지도 아래, 일상에서 쉽게 실천할 수 있는 예방 운동을 직원들이 직접 배워보는 시간을 마련했다.

강좌 시작에 앞서서는 흡연이 방광암의 첫 번째 예방 가능한 원인이라는 점을 강조하며, 금연의 필요성도 함께 안내했다.

운동 강좌에 사용한 스트레칭 밴드는 붉은색을 사용해 방광암의 대표적인 초기 증상 중 하나인 혈뇨에 대해 다시 한번 더 상기할 수 있도록 했다.

혈뇨가 있는 경우 소변이 선홍색, 분홍색, 붉은색, 갈색 등으로 보일 수 있으며, 이는 혈액의 양과 소변의 농도에 따라 달라질 수 있다.

점심 시간을 활용해 방광암 예방에 도움이 되는 건강 식단 체험 프로그램도 진행했다. 직원들은 베리류 생과일 주스와 과일·야채 샐러드 도시락을 함께 즐기며 건강한 식습관의 중요성을 공유했다.

베리류는 항산화 및 항염 효과를 통해 염증 완화, 혈관신생 억제, DNA 손상 보호, 악성 세포의 세포자멸사 유도 및 증식 억제 등 방광암 예방에 도움이 될 수 있으며, 과일과 야채에 풍부한 식이섬유, 비타민, 미네랄, 페놀 화합물은 장내 유익균(마이크로바이옴)의 성장을 도와 면역력 향상에 기여할 수 있다.

직원 참여 포토 이벤트도 진행했다. 보다 많은 사람들이 방광암 및 관련 증상, 위험인자에 대해 인식하고 예방할 수 있도록, 직원들은 캠페인 메시지가 담긴 제작물과 함께 기념 사진을 촬영하고 #세계방광암인식의달 #BCAM 해시태그를 달아 소셜미디어에 인증하는 활동을 펼쳤다.

한국머크 헬스케어 항암제사업부 이수경 상무는 “한국머크는 방광암 인식의 달을 맞아 전사적인 사내 캠페인을 통해 일반인의 질환 인식을 높이고 조기 인지와 예방의 중요성을 알리는 동시에, 국내 유일의 1차 유지요법 급여 옵션인 바벤시오를 공급하며 실제 방광암으로 진단받은 환자들의 치료 환경 개선에도 앞장서고 있다”고 전했다.

실례로 “바벤시오는 장기 분석 데이터와 국내외 리얼월드 데이터를 통해 항암화학요법 시작시점부터의 중앙 전체생존기간(mOS)이 29.7개월, 바벤시오 유지요법 이후 2차 ADC 치료시에는 40.8개월로, 허가 임상 JAVELIN Bladder 100과 유사하거나 이를 뛰어넘는 우수한 효과를 입증해 국내 전이성 방광암 환자의 삶의 질을 유지하며 생존을 연장하는 핵심 옵션으로 자리매김하고 있다”고 강조했다.

이어 “방광암은 고령에서 주로 발생하는 질환으로 전신 상태나 동반 질환 등으로 인해 초기부터 항암화학요법을 사용할 수 없는 환자도 적지 않은데, 바벤시오는 이러한 환자군에 있어 치료 간극을 메우는 실질적인 옵션”이라고 역설했다.

한편, 한국머크 헬스케어는 현재 요로상피세포암 치료제 바벤시오를 국내에 공급하고 있다.

바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받아 새로운 표준치료법으로 자리잡았다.

국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 2023년 8월부터는 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여를 적용받았다.

 

◇올림푸스한국, 암 경험자들과 ‘고잉 온 워크’ 진행

올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 29일 대한암협회(회장 이민혁)와 함께 인천 영종도 마시안 해변에서 암 경험자들과 함께 플로깅 활동 ‘고잉 온 워크(Going-on Walk)’를 진행했다고 밝혔다.

‘고잉 온 캠페인’은 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위해 올림푸스한국과 대한암협회가 진행하고 있는 사회공헌활동이다.

캠페인 이름인 ‘고잉 온’은 암 발병 후에도 아름다운 삶은 ‘계속된다’는 의미를 담고 있다. 올해 3년째를 맞은 '고잉 온 워크'는 '고잉 온 캠페인'의 일환으로 진행되는 사회공헌 활동으로, 환경에 대한 인식을 높이고 암에 대한 사회적 인식을 개선하기 위해 매년 꾸준하게 진행하고 있다.

이번 ‘고잉 온 워크’는 5월 31일 바다의 날을 기념해 암에 대한 인식을 개선하고 환경 보호의 중요성을 환기하고자 마련했다.

이날 행사에는 암 경험자 및 가족, 올림푸스한국 임직원 자원봉사자 100여 명이 참여해 해양 쓰레기를 수거하는 등 해양 환경 정화에 힘을 보탰다.

현장에서 수거한 해양 쓰레기는 698kg으로, 캠페인 시작 이후 지금까지 ‘고잉 온 워크’ 활동을 통해 수거한 쓰레기의 양은 총 3,336kg에 달한다. 이는 500ml 페트병 기준 약 27만 개에 해당하는 양이다.

특히 이날 행사에는 해양 환경 강사이자 유방암 경험자인 박경화 씨가 환경 교육 및 레크리에이션을 진행해 행사의 의미를 더했다.

박경화 씨는 암을 이겨내기 위해 건강한 먹거리와 환경에 관심을 갖고 환경 활동을 시작하게 된 자신의 이야기를 참가자들과 나누며 참가자들의 진심 어린 공감을 이끌어 냈다.

행사의 사회는 림프종 및 백혈병을 경험하고 유튜브 채널 ‘초바이버’를 운영 중인 고잉 온 크리에이터 조시형 씨가 맡아 암 경험자로서 진정성 있는 소통을 이끌었다.

행사에서는 ‘지속 가능한 해양환경과 시민 과학’을 주제로 강연이 진행됐으며, 참가자들은 업사이클링 체험 활동으로 플로깅 중 수거한 유리 조각을 활용해 ‘바다유리 목걸이’를 직접 제작하며 해양환경 보호와 자원순환의 의미를 되새기는 시간을 가졌다.

이밖에 한국유방암환우회합창단의 합창 공연도 진행되며 참가자들에게 희망과 감동을 전했다.

올림푸스한국 타마이 타케시 대표는 “‘고잉 온 워크’는 환경 보호와 암 인식 개선이라는 두 가지 가치를 아우르는 뜻깊은 캠페인”이라며 “앞으로도 올림푸스한국은 글로벌 의료기업으로서 지속 가능한 사회를 만들어가는 데 기여할 수 있도록 다양한 사회공헌 활동을 이어가겠다”고 밝혔다.

대한암협회 이민혁 회장은 “이번 캠페인을 통해 암 경험자들이 환경 보호와 같은 공익 활동에 주체적으로 참여하고, 암 이후에도 삶은 계속될 수 있다는 희망의 메시지를 함께 나눌 수 있어 매우 뜻깊었다”며 “앞으로도 암에 대한 올바른 인식과 암 경험자에 대한 사회적 공감대가 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 올림푸스한국의 ‘고잉 온 캠페인’은 2020년 8월부터 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위해 진행하고 있는 사회공헌활동이다.

올림푸스한국은 ‘고잉 온 캠페인’의 일환으로 암 경험자의 심리적사〮회적 지지를 위한 ‘고잉 온 다이어리’, 관객 맞춤형 음악회 ‘고잉 온 콘서트’, 암 경험자 1인 크리에이터 지원 프로그램 ‘고잉 온 스튜디오’, 암 경험자 웹툰 작가가 참여한 ‘고잉 온 웹툰’ 등을 진행하며 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위해 많은 노력을 기울이고 있다.

올해 2월엔 암 경험자 크리에이터들이 자신의 이야기를 대중과 나누는 '고잉 온 토크'를 열기도 했다.

 

 

 

◇한국노바티스, 졸레어 국내 허가 18주년 기념 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 국내 허가 18주년을 기념해 졸레어의 지난 여정과 적응중 증 만성 특발성 두드러기에서의 성과 및 기여를 조명한 인포그래픽을 30일 공개했다고 밝혔다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로서 허가 받은 최초의 생물학적 제제로, 2007년 중증 알레르기성 천식에 처음 허가된 후 만성 특발성 두드러기, 비용증 동반 만성비부비동염에 차례대로 적응증을 확대해왔다.

특히 2017년에는 기존 치료 옵션인 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 국내 승인을 받았다.

허가 18주년을 맞이해 제작한 인포그래픽은 ‘졸레어 국내 허가 18주년, 환자들과 함께 달려온 여정’을 컨셉으로 탄생했다.

인포그래픽에는 환자의 삶의 질을 크게 낮추는 만성 특발성 두드러기의 기본적 질환 정보와 함께 달리기 트랙을 형상화한 이미지를 통해 ▲만성 특발성 두드러기를 포함한 졸레어의 각 적응증 허가 내용 ▲한국ㆍ일본 만성 특발성 두드러기 환자 대상 3상 임상 POLARIS, 임신 중 치료에 대한 임상 EXPECT, 48주 장기 임상 등 주요 연구 ▲프리필드시린지(PFS) 제형 출시[v] 및 300mg 용량 허가 등 졸레어가 이뤄온 주요 성과들을 담았다.

또한 졸레어가 만성 특발성 두드러기에 최초로 허가된 생물학적 제제이자 오리지널 오말리주맙이라는 점과 함께, 만성 특발성 두드러기에서의 주요 연구결과 및 최신 국제 두드러기 진료 가이드라인 내용도 소개했다.

만성 두드러기는 6주 이상 악화와 호전이 반복되는 질환으로, 크고 작은 크기로 피부가 부풀어 오르는 팽진과 가려움 및 화끈거리는 증상이 주로 나타난다. 피부 깊숙한 곳부터 부풀어 오르는 혈관부종이 심한 붓기와 함께 발생하기도 한다.

이러한 만성 두드러기는 환자의 대부분이 원인을 특정하기 어려운 특발성 두드러기에 해당하고, 예측할 수 없는 증상의 발생 및 악화, 심한 가려움증, 수면 장애, 겉으로 드러나는 병변 등으로 환자의 삶의 질을 심각하게 저해한다.

만성 두드러기 환자에서 우울, 불안, 강박, 대인기피증 등 정신질환 동반률이 일반인에 비해 약 2-3배 높다는 보고도 있다.

만성 두드러기의 치료는 증상의 완전 소실이라는 목표 아래 단계 단계적으로 이루어지나, 다른 만성 질환에 비해 치료법 선택에 제한이 있었다.

환자의 약 50%는 일차적으로 시행되는 항히스타민제 처방으로 증상 조절 효과가 불충분하고, 약 30%는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고됐다.

이에 최신 국제 두드러기 진료 가이드라인에서는 H1-항히스타민제 증량 시에도 개선되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에 오말리주맙 추가 요법을 권고하고 있다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기에서 치료 효과를 확인한 대표적 임상인 ASTERIA Ⅰ 연구에서 300mg 군 치료 후 환자들이 빠르면 1주일 이내에 위약 대비 ISS(가려움증 심각도 점수) 개선을 보였으며, 이러한 효과는 24주간 지속된 것으로 나타났다.

또한 졸레어는 80% 이상의 높은 치료 반응률을 보인 리얼월드 데이터들을 보유, 탄탄한 처방 근거를 바탕으로 환자의 증상 조절을 위한 치료제 역할을 공고히 하고 있다.

이번 졸레어 허가 18주년에 대해 한국노바티스 면역사업부 총괄 박주영 전무는 “국내 만성 특발성 두드러기 환자들의 일상 회복에 기여해 온 졸레어의 허가 18주년을 기념할 수 있음을 진심으로 뜻깊게 생각한다”며 “극심한 가려움증 이상의 고통인 만성 특발성 두드러기는 예측 불가능하게 나타나는 증상이 환자의 신체, 심리 상태 및 경제적 부담으로까지 이어지며 삶의 질을 심각하게 저해하는 질으로, 한국노바티스는 만성 특발성 두드러기로 인한 고충과 질환 부담에 깊이 공감하며 올해 예정된 졸레어 300mg 용량 출시 등 환자들의 편의성과 안전한 치료를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.