의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

 

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 비중심순환계색전제거용풍선카테터

2. 제품명 : TufTexⓇ Over-the-Wire Embolectomy Catheter

3. 모델명 : 1651-34, 1651-38, 1651-44, 1651-48, 1651-68, 1651-78, 1651-84, 1651-88

4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 : 수인 16-4128호

5. 분류번호(등급) : A54240.01(2)

6. 제조번호 또는 로트번호 : 별첨 참조

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 별첨 참조

8. 회수사유 : 제품 포장의 밀봉이 규격에 충족하지 않아 오염 위험이 있음

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 :
 1) 해당 로트번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품은
    르메트르 유한회사로 반송하여 주십시오.

 2) 자사 직원의 직접 방문 수거

10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 해당 로트번호의 제품 사용 및 츨고를 즉시 증단하고, 사용되지 않은 제품은 르메트르 유한회사로 반송하여 주십시오.

11. 회수개시일 : 2025년 04월 14일

12. 회수의무자 : 르메트르 유한회사

13. 소재지 : 서울시 강남구 광평로 281, 3층(수서동, 수서빌딩)

14. 연락처 : 02-6956-6407

15. 작성연월일 : 2025 04월 15일

*위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매ㆍ사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다