의료기기 회수에 관한 공표
위해성 정도 2)
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명 : 혈관폐색용카테터
2. 제품명 : Pruitt Occlusion Catheter
3. 모델명 : 2103-36, 2103-46, 2103-56
4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 : 수허 12-1873호
5. 분류번호(등급) : A57150.01(4)
6. 제조번호 또는 로트번호 : 별첨 참조
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 별첨 참조
8. 회수사유 : 제품 포장의 밀봉이 규격에 충족하지 않아 오염 위험이 있음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 :
1) 해당 로트번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품은
르메트르 유한회사로 반송하여 주십시오.
2) 자사 직원의 직접 방문 수거
10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 해당 로트번호의 제품 사용 및 츨고를 즉시 증단하고, 사용되지 않은 제품은 르메트르 유한회사로 반송하여 주십시오.
11. 회수개시일 : 2025년 04월 14일
12. 회수의무자 : 르메트르 유한회사
13. 소재지 : 서울시 강남구 광평로 281, 3층(수서동, 수서빌딩)
14. 연락처 : 02-6956-6407
15. 작성연월일 : 2025 04월 15일
*위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매ㆍ사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 .
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