노바티스는 자사의 알쯔하이머형 치매치료제 ‘엑셀론’(성분명: 주석산 리바스티그민)이 최근 경증에서 중등도의 파킨슨병 치매 치료제로 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 승인에 따라 엑셀론이 최초의 파킨슨병 치매 치료제가 됐다고 노바티스측은 설명했다.
미국파킨슨병재단(NPF: National Parkinson Foundation)에 따르면, 미국에서는 150만명이 파킨슨병을 앓고 있으며, 이 가운데 약 40 %가 치매를 나타내는 것으로 추정되고 있다.
미국파킨슨병협회 및 미국 존스 홉킨스 병원 파킨슨병 연구센터 라우라 마시(Laura Marsh) 박사는 “현재의 파킨슨병 치료제로는 파킨슨병의 운동관련 증상은 조절할 수 있지만 이들 환자에서 나타나는 치매 치료에는 큰 어려움이 있었다”며 “이번 엑셀론 적응증 확대 승인은 매우 환영 받을 만한 진전”이라고 평가했다.
541명의 파킨슨병 동반 치매 환자를 대상으로 엑셀론의 이점을 입증한 EXPRESS(엑셀론 파킨슨병 치매 연구) 연구결과에 따르면, 1차, 2차 임상평가기준 모두에서 위약군과 비교해 엑셀론으로 치료 받은 환자군에서 더 우수한 결과를 보였다.
인지능력 및 특정 행동 부분에서 위약 환자군은 악화를 보인 반면, 엑셀론 환자군은 전반적으로 통계학적으로 유의하게 기능이 향상됐다. 또 엑셀론 환자군은 위약 환자군보다 일상 활동 수행 능력의 악화가 상대적으로 적었다.
이 연구에 참가한 환자들은 파킨슨병으로 진단된 후 2년 이상 경과해 경증에서 중등도의 치매를 가진 환자였다.
로스앤젤레스 캘리포니아 대학 신경과 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 교수는 “임상시험에서 엑셀론을 투여 받은 환자들은 일상생활에서 좀 더 활동적인 역할을 수행하고 사랑하는 사람들과 교류하며, 더 오랜 기간 동안 독립성을 유지하는 등 환자와 그 가족들 모두에게 의미 있는 성과를 보였다”며 “이번 승인으로 알쯔하이머 환자 치료는 물론, 파킨슨병 동반 치매 환자에게도 혜택을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 엑셀론은 앞서 지난 3월 EU 25개국 전체에서 파킨슨병 치매 치료제로는 유일하게 적응증 승인을 획득했으며, 기타 14개 국가에서도 파킨슨병 치매 치료제로 승인을 받은 바 있다.
