[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)를 크론병 치료제로 승인했다.
존슨앤드존슨은 미국 FDA가 피하주사 및 정맥주사 유도요법 옵션을 모두 제공하는 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제인 트렘피어를 중등증에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자의 치료제로 승인했다고 20일(미국시간) 발표했다.
크론병은 염증성 장질환(IBD)의 두 가지 형태 중 하나다. 미국에서 트렘피어는 다른 형태의 염증성 장질환인 궤양성 대장염(UC) 치료제로 승인을 받은 바 있다.
트렘피어는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 인터루킨-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일하게 승인된 완전 인간, 이중 작용 단클론항체다.
인터루킨-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상세포에 의해 분비되는 사이토카인으로 크론병을 포함한 면역매개질환의 주요 유발인자로 알려졌다.
이번 승인은 기존 치료(코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 또는 생물학적 제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 크론병 환자 1300명 이상을 대상으로 실시된 다수의 임상 3상 시험에서 나온 결과에 의해 뒷받침된다.
GRAVITI 임상시험은 위약과 비교해 트렘피어 피하주사 유도요법 및 유지요법을 평가했다. GALAXI 임상 프로그램에서는 트렘피어가 모든 통합 내시경 평가변수에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙)보다 우월한 것으로 입증됐다. 트렘피어는 이중맹검 등록 프로그램에서 이를 달성한 유일한 인터루킨-23 억제제다.
이러한 임상 3상 시험의 종합적인 결과는 임상 및 내시경 평가변수를 달성하는데 있어 트렘피어 피하주사 및 정맥주사의 강력한 효능을 입증했다.
크론병에서 트렘피어 피하주사 유도요법 권장 용량은 0주, 4주, 8주 차에 400mg을 투여하는 것이며 프리필드시린지 200mg으로도 사용 가능하다. 정맥주사 유도요법의 경우 0주, 4주, 8주에 200mg을 투여한다.
유지요법 권장 용량은 16주 차에 피하주사로 100mg을 투여하고 이후 8주마다 투여하거나 12주 차에 피하주사로 200mg을 투여하고 이후 4주마다 투여하는 것이다. 의료진은 치료 반응 유지를 위해 가장 낮은 유효 권장 용량을 사용하도록 지시받는다.
미국에서 트렘피어는 2017년 7월에 중등도에서 중증의 판상 건선에 처음 승인을 받았고 2020년 7월에는 활동성 건선성 관절염, 2024년 9월에는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인을 받았다. 현재 궤양성 대장염에 대해서는 정맥주사 유도요법 이후 피하주사 유지요법으로 투여한다.
존슨앤드존슨은 지난 11월에 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료를 위한 트렘피어 피하주사 유도요법의 승인을 요청하는 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출한 상태다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨의 위장병ㆍ자가항체 의학부 부사장 크리스 가싱크는 “트렘피어는 중등증에서 중증의 활동성 크론병에 대해 완전 피하주사 치료 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제다. 트렘피어 승인으로 이제 치료 처음부터 자가 투여의 유연성을 유지하면서 임상 및 내시경 결과에서 의미 있는 개선을 달성할 수 있게 됐다”고 강조했다.
이어 “트렘피어는 크론병 환자와 의료진에게 4가지 내시경 또는 임상 및 내시경 복합 평가변수에 걸쳐 스텔라라 대비 통계적 우월성을 입증한 통합 분석을 포함하는 다수의 임상 3상 시험 데이터에 의해 뒷받침되는 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
