[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 바이엘의 케렌디아(성분명 피네레논)를 박출률 경도 감소 및 보존 심부전 환자를 위한 치료제로서 심사를 개시했다.
바이엘은 지난 17일(현지시간) FDA가 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 성인 환자의 치료를 위한 피네레논의 추가 신약 허가 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
이 규제 제출은 임상 3상 시험 FINEARTS-HF에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 한다. FINEARTS-HF의 자세한 결과는 유럽심장학회(ESC) 연례 학술회의에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 예방의 효능 또는 안전성을 기존 치료법보다 크게 개선할 수 있는 의약품을 평가할 때 우선 심사 지정을 부여한다. 우선 심사 지정에 따라 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월 이내로 단축된다.
미국에서 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전에 대한 케렌디아의 승인 여부는 올해 3분기에 결정될 예정이다.
케렌디아는 비스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)이자 무기질코르티코이드 수용체 경로를 표적으로 하는 최초의 약물이다. 현재 전 세계 90개 이상의 국가에서 2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다.
케렌디아는 무기질코르티코이드 수용체 및 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 과활성화를 표적으로 삼아 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전에서 혈류역학 요인, 염증, 섬유화 과정을 포함한 주요 측면을 해결할 수 있다.
FINEARTS-HF 임상 3상 시험에서 케렌디아는 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전 환자에서 심혈관 결과를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 지난해 발표된 결과에 따르면 케렌디아는 심혈관 사건으로 인한 사망 또는 심부전 사건을 위약 대비 16% 감소시켰고 심부전 악화 위험을 18% 감소시킨 것으로 분석됐다.
바이엘은 케렌디아를 심부전에 대한 최대 규모의 임상 3상 프로그램 중 하나인 MOONRAKER를 통해 계속 평가하고 있다.
바이엘의 크리스틴 로스 글로벌제품전략상업화 총괄 부사장은 “FDA의 우선 심사 지정은 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전에 대한 치료 패러다임을 발전시키는 새로운 핵심 치료제로서 피네레논의 잠재력을 강화한다”고 강조했다.
이어 “현재 의사가 사용할 수 있는 효능이 입증된 치료 옵션은 제한적인 실정이다. 우선 심사 지정을 통해 피네네론을 환자에게 가능한 한 빨리 제공하는데 중요한 한 걸음을 내딛게 돼 기쁘다”고 말했다.
현재 케렌디아는 중국, 유럽연합, 일본 등에서도 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전 환자의 치료제로서 심사가 진행 중이며 다른 전 세계 보건당국에도 허가 신청서가 제출될 예정이다.
