[의약뉴스] 오츠카제약과 룬드벡의 비정형 항정신병약 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)가 유럽에서 청소년 적응증을 획득했다.
오츠카와 룬드벡은 유럽 집행위원회(EC)가 브렉스피프라졸(유럽 제품명 Rxulti)을 13세 이상 청소년의 조현병 치료제로 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.
유럽에서 브렉스피프라졸은 2018년에 성인 조현병 치료제로 승인된 바 있다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 1월에 청소년 적응증 추가에 대해 긍정적인 의견에 채택했다.
이번 승인은 청소년 환자 316명을 대상으로 약물 효능 및 안전성 프로파일을 각각 1차 및 2차 결과로 평가한 6주, 무작위 배정, 이중맹검, 활성 참조 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.
브렉스피프라졸(2-4 mg)은 13세 이상 환자에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점으로 측정된 증상 중증도를 위약 대비 더 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 내약성이 전반적으로 양호했고 안전성 프로파일이 성인 조현병 환자에서 관찰된 것과 일치했다.
브렉스피프라졸은 오츠카제약이 발굴했으며 유럽에서는 오츠카제약 유럽법인과 룬드벡 간의 협력 및 라이선스 계약에 따라 공동 개발 및 공동 상업화되고 있다.
오츠카제약 유럽법인 앤디 호지 CEO는 “청소년기에 발병하는 조현병의 예후는 성인기에 발병하는 조현병보다 좋지 않으며 더 만성적이고 심각한 증상과 연관이 있을 수 있다. 브렉스피프라졸의 적응증을 13세 이상 청소년까지 확대한 유럽 집행위원회의 결정을 환영하며, 유럽 청소년 환자에게 절실히 필요한 또 다른 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.
룬드벡의 연구개발 총괄 요한 루트만 부사장은 “오늘은 조현병의 복잡성을 헤쳐 나가는 젊은 환자, 보호자, 가족에게 중요한 이정표가 되는 날이다. 이번 승인은 입증된 효능과 내약성을 갖춘 치료 옵션을 제공함으로써 유럽연합 내 환자와 보호자의 질병 부담을 줄이려는 우리의 노력과 변함없는 지원을 보여주는 증거다”고 밝혔다.
