[의약뉴스] 미국 제약기업 트리스 파마(Tris Pharma)가 통증 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험 2건에서 성공하면서 올해 허가 신청을 추진하기로 했다.
트리스 파마는 건막류절제술을 받은 환자의 중등도에서 중증 급성 통증에 대한 치료제로서 세브라노파돌(cebranopadol)을 평가하는 임상 3상 시험 ALLEVIATE-2에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 6일(미국시간) 발표했다.
앞서 트리스 파마는 올해 1월에 복부성형술을 받은 환자를 대상으로 진행된 ALLEVIATE-1 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다.
이러한 임상 3상 결과는 이중-노시셉틴/오파닌 FQ 펩타이드(NOP) 수용체 및 µ-오피오이드 펩타이드(MOP) 수용체(이중-NMR) 작용을 포함하는 계열 내 최초의 통증 치료제인 세브라노파돌의 유망한 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침하는 데이터를 추가한다.
이중 NMR 작용제인 세브라노파돌은 신체의 통증 생물학적 조절 과정을 활용하면서 NOP 수용체의 진통 효과 및 안전성 특성과 MOP 수용체의 진통 이점이 지닌 시너지 효과를 이용해 심각한 부작용, 의존성, 중독 위험을 최소화하면서 마약성 진통제와 맞먹는 수준의 상당한 통증 완화 효과를 제공할 잠재력이 있다.
세브라노파돌은 ALLEVIATE-2 연구에서 투여 후 2~48시간 동안 통증 숫자평가척도(NRS) 곡선아래면적(AUC)으로 측정된 통증 강도를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타나 연구 1차 평가지표를 충족했다. 경구 세브라노파돌 400µg 1일 1회 치료는 위약 대비 통증 강도를 56.1점 감소시켰다.
별도의 연구군에서는 오피오이드 계열 마약성 진통제인 옥시코돈 속방성 제제 10mg을 1일 4회 경구 투여했다. 옥시코돈은 예상대로 위약보다 더 큰 통증 완화 효과를 보였는데 사후 분석 결과에 따르면 세브라노파돌이 옥시코돈보다 더 큰 효과를 보인 것으로 평가됐다.
또한 세브라노파돌 투여군은 연구기간 7일 동안 옥시코돈 구제요법을 필요로 하지 않은 환자 비율이 위약군보다 유의하게 높았다(각각 57.5%, 28.4%).
세브라노파돌은 일반적으로 내약성이 우수하고 안전성 프로파일이 양호했으며 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 오심이었다.
트리스 파마는 ALLEVIATE-1 및 ALLEVIATE-2 임상시험과 남용 가능성 연구의 강력한 안전성 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 세브라노파돌의 허가 신청서를 제출할 계획이다. 임상시험 전체 결과는 향후 학회에서 공개될 예정이다.
미국 마이애미대학교 의과대학 마취과전문의 제프 구딘 박사는 “오피오이드 수준의 진통 효과를 제공하면서 오용 및 남용 위험을 최소화하는 효과적인 의약품이 절실히 필요한 상황이다. ALLEVIATE-1 및 –2 임상시험과 남용 가능성 연구의 유망한 결과는 중등도에서 중증의 급성 통증으로 고통 받는 환자의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 세브라노파돌의 잠재력을 입증한다”고 말했다.
트리스의 케탄 메타 설립자 겸 CEO는 “중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 세브라노파돌의 임상 3상 프로그램이 완료됨에 따라 잠재적 승인을 위한 근거로 FDA에 제출할 포괄적인 데이터 패키지를 확보했다. 세브라노파돌이 승인될 경우 급성 통증 관리 표준을 재정의하고 도움이 필요한 환자에게 동종 최초의 치료 옵션을 제공할 수 있다”고 강조했다.
