[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 비강 스프레이 형태의 중증 알레르기 반응 치료제 네피(neffy, 성분명 에피네프린)의 사용 대상을 확대 승인했다.
미국 제약사 ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals)는 FDA가 체중 15~30kg인 4세 이상 소아에서 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응의 치료제로 네피 1mg을 승인했다고 5일(미국시간) 발표했다.
ARS 파마는 이번 승인이 이 환자 집단을 위한 에피네프린 전달 방식에 있어 35년 이상 만에 처음으로 이뤄진 중요한 혁신이라고 강조했다.
앞서 FDA는 지난해 8월에 네피 2mg을 체중 30kg 이상인 소아 및 성인에서 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응의 치료제로 승인한 바 있다.
네피는 간단한 비강 스프레이를 통해 거의 즉시 정확한 용량의 에피네프린을 전달한다.
네피 1mg의 승인은 소아 및 성인에서 에피네프린 주사 제품과 일관된 약동학 및 약력학 반응을 포함한 광범위한 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
소아 대상 임상시험에서 보고된 이상반응은 일반적으로 경증이고 일시적이었다.
또한 인적요인 연구에서 10세 정도의 소아가 지침에 따라 네피를 효과적으로 사용할 수 있으며 보모나 교사 같은 훈련받지 않은 사람들도 네피를 효과적으로 투여할 수 있는 것으로 확인됐다.
ARS 파마는 접근성과 경제성을 보장하기 위해 최선을 다하고 있으며 올해 5월 말에 네피 1mg을 출시할 계획이라고 밝혔다.
ARS 파마의 공동설립자 겸 사장 겸 CEO인 리처드 로웬탈은 “FDA의 네피 1mg 승인은 중증 알레르기 반응 관리를 혁신하려는 우리의 노력에서 중요한 이정표를 세운 것으로 많은 아동과 형제가 바늘 기반의 자동주사기에 두려움을 갖고 있고 이로 인해 생명을 구하는 치료가 지연될 수 있다"면서 "바늘이 없고 사용이 간편한 네피는 이러한 미충족 수요를 해결하고 가족들이 오랫동안 기다려온 대안을 제시한다”고 설명했다.
이어 “미국 내 에피네프린 처방 10건 중 4건은 18세 미만의 소아를 대상으로 하며 그 중 3분의 1은 15~30kg 소아에 대한 처방이라는 점을 고려할 때 네피 1mg이 중증 알레르기 치료를 위한 바늘 없는 옵션에 대한 접근성을 개선하고 이 취약한 그룹에서 치료에 대한 망설임을 줄여줄믿는다"면서 "또한 아동 또는 보호자가 사고로 바늘에 찔릴 위험도 없어질 것”고 밝혔다.
