[의약뉴스] 글로벌 제약사 베이진의 항 PD-1 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국에서 식도암 1차 치료 적응증을 확보했다.
베이진은 미국 식품의약국(FDA)이 테빔브라를 PD-L1 발현 양성(≥1)이며 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 1차 치료를 위한 백금 함유 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 4일(미국시간) 발표했다.
이번 적응증 추가는 절제 불가능, 국소 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 1차 치료로서 테빔브라와 백금 함유 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 글로벌 임상 3상 시험 RATIONALE-306의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과 1차 평가변수가 충족됐고 테빔브라와 화학요법 병용 투여군은 위약 + 화학요법 투여군에 비해 전체 생존기간(OS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
탐색적 분석에 따르면 치료 의향군에서 개선은 주로 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자 하위그룹에서 관찰된 결과에 기인한 것으로 확인됐다.
PD-L1 양성 환자군의 전체 생존 분석 결과 테빔브라와 화학요법 병용 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 16.8개월, 위약 + 화학요법 투여군은 9.6개월로 테빔브라가 사망 위험을 34% 감소시켰다. 이러한 결과는 식도 편평세포암 1차 치료 환자에서 전례 없는 수준의 전체 생존 개선 효과를 보여준다.
임상시험 도중 가장 흔하게 발생한 중대한 이상반응은 폐렴, 연하곤란, 설사, 피로, 식도 협착이었다. 가장 흔한 이상반응은 빈혈, 피로, 식욕 감소, 오심, 변비, 체중 감소, 설사, 말초 감각 신경병증, 구토, 구내염이었다.
테빔브라는 미국에서 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않은 전신 화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법, 위 및 위식도접합부 성인 환자의 1차 치료를 위한 화학요법과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
미국 위스콘신대 카본암센터의 나탈리야 유보하 부교수는 “식도 편평세포암 성인 환자를 위한 테빔브라와 화학요법 병용요법의 승인은 이 질환을 앓는 환자를 위한 1차 치료 옵션을 확대한다. 식도 편평세포암에 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황이며 테빔브라는 이러한 환자군의 결과를 개선하는 것으로 나타났다”고 말했다.
베이진 고형암 최고의료책임자 마크 라나사 박사는 “오늘 승인은 1년이 채 되지 않아 이뤄진 3번째 FDA 승인으로 혁신적인 치료를 발전시키고 암 치료에서 중요한 수요를 해결하기 위한 우리의 노력을 반영한다”고 밝혔다.
이어 “진행성 식도 편평세포암 1차 치료를 위한 테빔브라의 FDA 승인은 치료가 어려운 이 질환 분야의 미충족 수요를 해결하는데 있어 중요한 진전이다. 이러한 진전을 가능하게 해 준 환자, 임상의, 연구자의 헌신과 용기에 감사드린다”고 덧붙였다.
한편 베이진은 지난해 말에 회사명을 비원 메디신스(BeOne Medicines)로 변경할 예정이라고 발표한 상태다.
