[의약뉴스] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 HER2 양성 위암 환자의 2차 치료에서 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
다이이찌산쿄는 임상 3상 시험 DESTINY-Gastric04에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 3일(미국시간) 발표했다.
엔허투는 절제 불가능 및/또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자의 2차 치료에서 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 라무시루맙(제품명 사이람자) + 파클리탁셀 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시켰다.
계획된 중간 분석에서 독립적 데이터 모니터링 위원회는 엔허투의 우수한 효능을 기반으로 임상시험 맹검 해제를 권고했다.
DESTINY-Gastric04에서 관찰된 안전성 프로파일은 엔허투의 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 자세한 데이터는 향후 학회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국과 공유될 예정이다.
엔허투는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동으로 개발 및 상업화하고 있는 HER2 표적 DXd 항체약물접합체(ADC)다.
현재 엔허투는 전 세계 65개 이상의 국가에서 무작위 배정 임상 2상 시험 DESTINY-Gastric01과 단일군 임상 2상 시험 DESTINY-Gastric02 및 DESTINY-Gastric06을 기반으로 HER2 양성 위암 치료제로 승인을 받았다.
DESTINY-Gastric04는 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 하는 엔허투의 첫 번째 임상 3상 시험이다.
위암은 좋지 않은 예후와 관련이 있으며 특히 질병 진행 단계에서는 5년 생존율이 5~10%에 불과하다. HER2 양성 전이성 위암 1차 치료 이후 질병이 진행된 2차 전이성 환경에서 무작위 임상시험을 통해 생존 혜택을 입증한 HER2 표적 치료제는 없었다.
다이이찌산쿄 종양학 R&D 글로벌 책임자 켄 다케시타 박사는 “엔허투는 HER2 양성 위암 환자의 2차 전이 환경에서 무작위 임상 3상 시험을 통해 전체 생존기간 개선 효과를 입증한 최초의 HER2 표적 치료제로, 다른 초기 위암 임상시험에서 나온 이전 결과를 강화했다”고 말했다.
이어 “이러한 DESTINY-Gastric04 결과를 바탕으로 글로벌 규제당국과 협력해 현재 엔허투가 2차 치료 옵션으로 승인되지 않은 지역에서 승인을 모색할 것이며 엔허투가 조건부 승인된 지역에서는 완전 승인을 획득할 계획이다”고 밝혔다.
아스트라제네카 종양ㆍ혈액학 R&D 총괄 부사장 수잔 갈브레이스 박사는 “우리는 전이성 위암 환자의 치료를 발전시키고 초기 치료에서 엔허투의 역할을 지속적으로 탐구하기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
그러면서 “DESTINY-Gastric04 연구 결과는 엔허투 2차 치료가 화학요법 기반 요법 대비 생존기간을 연장시킬 수 있다는 점을 보여주며 이에 따라 모든 적격 HER2 양성 전이성 위암 환자에게 고려돼야 한다”고 덧붙였다.
엔허투는 전 세계에서 HER2 양성 위암 외에도 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, HER2 저발현 유방암, 활성화된 HER2 돌연변이가 있는 비소세포폐암에 대한 치료제로 승인을 받았고 미국을 포함한 일부 국가에서는 HER2 양성 고형암 치료제로도 승인됐다.
