[의약뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 자료보호제도를 토대로 희귀의약품이나 새로운 효능ㆍ효과를 입증한 의약품 등의 지식재산을 보호하겠다는 의지를 밝혔다. .
식약처 김춘래 의약품정책과장은 4일, 전문지 출입기자단과 진행한 기자간담회에서 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향을 설명했다.
의약품 자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자가 아닌 타인이 품목허가에 사용할 수 없도록 해 지식재산을 보호하는 정책 수단이다.
기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 것.
김 과장은 “시판 후 조사를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도로 통합 운영하는 흐름에 맞춰 외국과 같이 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 별도로 분리할 필요성이 생겼다”고 제도 도입 취지를 설명했다.
이어 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련돼 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위해 제도를 운영할 생각"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년간 보호하는 것이 대표적인 예"라고 전했다.
의약품 자료보호제도 적용 대상은 최초 신규 자료여야 하며, 식약처로부터 신규성을 인정받아야 한다. 식약처는 내부 심사를 통해 제출된 자료의 신규성 여부를 결정할 계획이다.
김 과장은 "자료보호 대상이 되려면 업체가 제출한 임상시험자료가 최초의 신규 자료이며 신규성이 있다는 점을 식약처로부터 인정받아야 한다“며 ”식약처에 제출된 자료가 허가에 필수적인 자료로 다른 품목에 원용ㆍ인용된 적이 없어야 한다"고 강조했다.
이어 "생물학적동등성시험은 자료보호 대상에서 제외되며, 사람이 직접 참여한 약동학ㆍ약력학 시험이나 임상 3상 시험 자료 등은 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 부연했다.
다만 "구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다"고 전했다.
한편, 임상시험자료에 따라 보호기간은 달라질 수 있다.
김 과장은 "(자료보호제도로) 의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 것이 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다"며 "희귀의약품 허가 당시 제출한 자료로 인해 보호기간이 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가된다면 해당 자료만 별도로 4년 동안 보호 받을 수 있다“고 설명했다.
다만 ”이 기간들이 서로 대체ㆍ합산되지 않고, 각각의 효능ㆍ효과에 맞춰 독립적으로 적용된다“며 ”후발의약품을 개발하려는 제약사는 자료마다 다른 보호 기간을 확인해야 한다"고 강조했다.
