[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 혈전용해제 테넥테플라제(tenecteplase)를 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료제로 허가했다.
스위스 제약기업 로슈의 자회사 제넨텍은 미국 식품의약국(FDA)이 티엔케이에스(TNKase, 테넥테플라제)를 성인의 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인했다고 3일(미국시간) 발표했다.
티엔케이에스는 미국에서 약 30년 만에 처음으로 승인된 뇌졸중 치료제이자 뇌졸중에 대해 승인된 제넨텍의 2번째 제품이다.
제넨텍은 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 FDA 승인을 받은 유일한 제품이었던 액티베이스(Activase, 성분명 알테플라제)의 개발사이며 이번 승인이 뇌졸중 치료 발전을 위한 회사의 오랜 헌신을 강조한다고 밝혔다.
기존 표준 치료인 액티베이스가 정맥 볼루스 주사 후 60분 동안 주입해야 하는 것에 비해 티엔케이에스는 5초 단회 정맥 볼루스로 보다 빠르고 간편하게 투여할 수 있다.
제넨텍은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 티엔케이에스 승인을 지원하기 위해 앞으로 몇 달 안에 새로운 25mg 바이알 구성을 출시할 예정이다.
급성 허혈성 뇌졸중 도중에는 뇌 손상이 빠르게 발생하고 진행될 수 있기 때문에 즉각적인 치료가 이뤄지지 않을 경우 비가역적인 신경 조직 손상이 일어날 수 있다.
이번 승인은 대규모 다기관 비열등성 연구를 기반으로 이뤄졌다. 티엔케이에스는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 효능 및 안전성이 액티베이스와 동등한 수준인 것으로 입증됐다.
AcT(알테플라제와 테넥테플라제 비교) 임상시험은 장애를 초래하는 신경학적 결손을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 티엔케이에스와 액티베이스를 비교했다.
이 연구자 주도 연구는 캐나다 캘거리대학에서 수행됐고 캐나다보건연구소의 지원을 받아 캐나다 내 22개 뇌졸중 센터에서 환자를 등록했다.
티엔케이에스는 미국에서 2000년에 성인의 급성 ST 분절상승 심근경색증(STEMI)과 관련된 사망 위험 감소를 위한 치료제로 처음 승인됐다.
제넨텍의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 "티엔케이에스는 급성 뇌졸중을 앓고 있는 모든 사람에게 중요할 수 있는 보다 빠르고 간편한 투여 방식을 제공한다”면서 “오늘 승인은 중요한 진전이며 환자를 위한 뇌졸중 치료 옵션을 발전시키려는 우리의 노력을 강조한다"고 의미를 부여했다.
알테플라제와 테넥테플라제는 미국, 캐나다, 일본 외 국가에서는 독일 제약사 베링거인겔하임에 의해 액티라제와 메탈라제라는 제품명으로 판매되고 있다.
