[의약뉴스] 애브비의 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 유럽에서 거대세포 동맥염(GCA) 적응증 추가에 대한 승인 권고 의견을 받았다.
애브비는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 거대세포 동맥염 환자의 치료제로서 유파다시티닙(1일 1회 15mg)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 28일(현지시간) 발표했다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 의견을 바탕으로 올해 상반기 안에 최종 결정을 내릴 예정이다.
애브비는 이 적응증이 승인될 경우 유파다시티닙이 거대세포 동맥염 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 경구용 첨단 치료제가 될 것이라고 설명했다.
이번 CHMP 의견은 50세 이상의 성인 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 유파다시티닙의 효능과 안전성을 평가한 핵심 임상 3상 시험 SELECT-GCA의 데이터를 기반으로 한다.
첫 연구 기간 동안 환자들은 유파다시티닙 7.5mg 및 15mg과 26주 동안 코르티코스테로이드 감량요법을 병용 투여받는 그룹 또는 위약과 52주 동안 코르티코스테로이드 감량요법을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됐다.
지난해 발표된 연구 결과에 따르면 1차 평가변수인 12주부터 52주까지 지속적인 관해에 도달한 환자 비율은 유파다시티닙 15mg과 26주 스테로이드 감량요법 병용 투여군이 46%, 위약과 52주 스테로이드 감량요법 투여군이 29%로 나타났다.
주요 2차 평가변수도 충족돼 12주부터 52주까지 지속적인 완전 관해에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg 투여군과 위약군이 각각 37%, 16%였다.
유파다시티닙 15mg 투여군은 52주 동안 최소 한 번 이상 질병 악화(flare)를 경험한 환자 비율이 더 낮은 것으로 집계됐다(각각 34%, 56%).
다만 유파다시티닙 7.5mg은 1차 또는 2차 평가변수를 충족하지 못했다.
52주 위약 대조 기간 동안 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 기존에 승인된 다른 적응증에서 관찰된 것과 대체로 일치했다.
독일 베를린 발트프리드병원의 볼프강 슈미트 교수는 “거대세포 동맥염은 치료하지 않을 경우 실명, 뇌졸중, 대동맥류 같은 심각한 결과를 초래할 수 있는 염증성 질환"이라며 " 이번 긍정적인 의견은 거대세포 동맥염을 가진 성인 환자의 미충족 의료 수요를 인정하는 것으로 유럽 집행위원회의 최종 결정을 기대하고 있다”고 말했다.
애브비 면역학 임상개발 글로벌 책임자 코리 월리스 박사는 “거대세포 동맥염 성인 환자를 위한 유파다시티닙에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 이 질환으로 고통 받는 환자의 결과를 개선한다는 우리의 목표를 향한 중요한 진전"이라면서 "우리는 면역매개질환에 대한 치료 표준을 발전시키고 현재와 미래에 미충족 환자 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
현재 유럽연합(EU)에서 린버크는 성인의 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병과 성인 및 청소년의 아토피 피부염 치료제로 승인됐다.
애브비는 린버크를 원형탈모증, 화농성 한선염, 다카야스 동맥염, 전신홍반루푸스, 백반증 등에 대한 임상 3상 시험에서 계속 연구하고 있다.
