[의약뉴스] 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 미국에서 지난해 승인이 거부된 이중특이항체의 승인에 재도전한다.
리제네론은 미국 식품의약국(FDA)이 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성/불응성(R/R) 소포성 림프종(FL) 환자의 치료를 위한 오드로넥스타맙(odronextamab)의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 재제출을 심사하기로 했다고 26일(미국시간) 밝혔다.
FDA는 오드로넥스타맙의 허가 여부를 올해 7월 30일까지 결정할 예정이다.
오드로넥스타맙은 암세포의 CD20과 CD3 발현 T세포를 연결해 국소 T세포 활성화와 암세포 사멸을 촉진하도록 설계된 CD20xCD3 이중특이항체다.
앞서 지난해 3월 FDA는 오드로넥스타맙을 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성/불응성 소포성 림프종 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인하는 것을 거부한 바 있다.
리제네론은 승인 가능성의 유일한 문제가 확증 임상시험의 등록 상태와 관련이 있었다고 설명했다. 임상적 효능, 안전성, 임상시험 설계, 라벨링, 제조와 관련된 문제는 확인되지 않았다.
이 가운데 리제레논은 재발성/불응성 소포성 림프종에 대한 확증 임상 3상 시험에서 FDA가 요구한 등록 목표를 달성, 다시 허가 신청서를 제출했다.
현재 오드로넥스타맙은 확증 임상 3상 시험 OLYMPIA –1에서 단독요법으로 리툭시맙+표준 화학요법과 비교 평가하고 있으며, 별도의 임상 3상 시험 OLYMPIA –2에서는 화학요법과의 병용요법으로 리툭시맙+표준 화학요법과 비교하고 있다.
재제출한 허가 신청서는 임상 1상 시험 및 핵심 임상 2상 시험(ELM-1 및 ELM-2)의 데이터를 기반으로 한다. 임상시험에서 전체 반응률은 80%, 완전 반응률은 74%로 나타났다.
중대한 이상반응은 환자의 67%에서 발생했고 환자의 10% 이상에서 발생한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 코로나-19, 폐렴 등으로 보고됐다.
오드로넥스타맙은 작년 8월에 유럽연합에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성/불응성 소포성 림프종 또는 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로서 오드스포노(Ordspono)라는 제품명으로 승인됐다.
리제네론은 오드로넥스타맙을 광범위한 임상 개발 프로그램에서 여러 유형의 B세포 비호지킨 림프종 초기 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 계속 연구하고 있다.
