[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 두경부암 환자의 수술 전후 요법으로 우선 심사한다.
MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다의 새로운 추가 생물학적제제 허가 신청서에 대한 우선 심사 지정을 결정했다고 25일(미국시간) 발표했다.
이번 신청은 키트루다를 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자의 치료를 위한 수술 전 보조요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법으로 시스플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 표준 방사선요법과의 병용요법 및 단독요법으로 승인받기 위해 제출됐다.
FDA는 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 올해 6월 23일로 정했다.
이번 추가 허가 신청은 임상 3상 시험 KEYNOTE-689의 데이터를 기반으로 한다.
첫 번째 중간 분석 결과에 따르면 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서 키트루다 수술 전후 요법이 보조 방사선치료(시스플라틴 병용 또는 비병용) 요법에 비해 무사건 생존기간(EFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 키트루다 투여군에서 주요 2차 평가변수인 주요 병리학적 반응(mPR)이 보조 방사선치료 단독군 대비 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 입증됐다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 연구 결과는 향후 학회에서 공개될 예정이다.
이번 허가 신청서 심사는 국제 파트너들과 연계된 항암제 허가 신청 및 심사 체계를 제공하는 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스에 따라 진행된다. 이스라엘, 캐나다, 호주, 싱가포르, 브라질, 스위스 보건당국이 프로젝트 오르비스의 일환으로 신청서를 검토하기로 했다.
현재 키트루다는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 전 세계 국가에서 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부 편평세포암 환자를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인됐다.
MSD연구소 글로벌임상개발 부문 종양학 책임자 마저리 그린 수석부사장은 “절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 위한 표준 치료는 지난 20년 동안 변화하지 않았고 이는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 상당하다는 점을 보여준다”고 말했다.
이어 “KEYNOTE-689 임상시험의 강력한 결과를 바탕으로 질병 초기 단계에서 재발 및 질병 진행 위험을 줄일 수 있길 바란다. FDA와 협력하면서 가능한 한 빨리 이러한 환자들에게 키트루다를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
