제약협 이인숙실장 주장...생동조작 파문 진화 나서
한국제약협회가 최근 업계의 가장 큰 고민거리인 생동성조작 파문의 진화에 나섰다.
제약협회 이인숙 기획실장(약학박사)은 ‘의약품 생물학적동등성시험과 품질’이라는 제목의 배포자료를 통해 “생동성시험기관에 대한 조사에서 나타난 서류상 문제가 곧 생물학적 동등성을 부정하는 것은 아니다”고 일부의 품질 문제 거론에 일침을 놓았다.
이어 “관련 품목 또는 국산 의약품에 대한 불필요한 불신을 조장하거나 정당한 의약품 마케팅활동을 위축시키는 결과를 초래하게 해서는 안 된다”고 지적했다.
이날 이 실장은 또 “의약품 생동성시험기관에 대한 식약청의 조사결과 발표로, 국산의약품에 대한 국민의 신뢰도가 실추될까 우려된다”면서 “현재 유통되고 있는 전문의약품과 일반의약품 등 모든 완제의약품은 정부가 공인한 우수의약품제조시설인 GMP공장에서 철저한 생산관리와 품질보증을 통해 제조 및 출하된다”고 강조했다.
또 “제네릭의약품은 생동성 시험 의뢰 전 통상 10만 단위 이상의 시험생산과 붕해도시험 및 비교용출시험을 통해 의약품의 품질과 대조약과의 동질성을 확립한다”면서 “따라서 생동성 시험을 제3의 시험기관에 의뢰하기 이전 이미 의약품의 동등성(이화학적)이 확보된다”고 강조했다.
특히 이 실장은 “제약사들이 수천만원의 비용을 들여 생동성시험을 제3기관에 의뢰하는 것은 이 시험이 대체조제의 기본 요건인데다, 약제비를 절감하고 건강보험재정 적자를 해소하려는 정부 정책 때문”이라고 화살을 정부에 돌렸다.
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