[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 대장암 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
BMS는 FDA가 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 절제 불가능한 또는 전이성 직결장암 성인 및 소아 환자(12세 이상)를 위한 1차 치료 옵션으로 옵디보와 여보이 병용요법의 추가 생물학적제제 허가 신청서를 접수했다고 24일(미국시간) 밝혔다.
FDA는 이 신청서에 대해 혁신치료제 지정 및 우선 심사 상태를 부여했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 6월 23일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.
이번 신청은 옵디보+여보이 병용요법을 1차 치료 환경에서 연구자가 선택한 화학요법, 모든 치료 환경에서 옵디보 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존기간의 이중 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 연구 CheckMate –8HW의 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험의 초기 결과는 2024 미국 임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄에서 처음 발표됐고 2025 ASCO 소화기암 심포지엄에서 추가 결과가 발표됐다.
초기 결과에 따르면 옵디보+여보이 병용요법은 독립적중앙맹검평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간을 화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 추가 결과에 따르면 옵디보+여보이 병용요법은 옵디보 단독요법 대비 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켰고 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 분석됐다. 12개월, 24개월, 36개월 시점에 무진행 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군(76%, 71%, 68%)이 옵디보 단독요법군(63%, 56%, 51%)보다 높았다.
이중 면역치료제 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관되게 유지됐고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 기존 프로토콜로 관리 가능했다. CheckMate –8HW 연구는 전체 생존기간을 포함한 2차 평가변수 측정을 위해 계속 진행되고 있다.
옵디보+여보이 병용요법은 미국에서 2018년에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 질병이 진행된 MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암 성인 및 소아 환자의 치료제로 처음 승인을 받았다.
작년 12월에는 유럽연합에서 MSI-H 또는 dMMR 절제 불가능한 또는 전이성 직결장암 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 받았고 작년 10월에 중국에서 동일한 적응증에 승인을 받은 바 있다.
브리스톨마이어스스퀴브 옵디보글로벌프로그램 책임자 다나 워커는 “오늘 이정표는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 있는 전이성 직결장암 성인 및 소아 환자에게 효과적인 이중 면역치료제 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”며 “이 환자들에게 새로운 표준 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
