[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 베링거인겔하임의 HER2(ERBB2) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제에 대한 허가 심사를 개시했다.
베링거인겔하임은 미국 FDA가 종양에 HER2 돌연변이가 있고 이전에 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 존거티닙(zongertinib)의 신약 허가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다고 19일(미국시간) 발표했다.
FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 또는 예방에 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 의약품의 허가 신청서에 우선 심사를 부여하며 이를 통해 6개월 이내에 심사 결과를 제공한다.
우선 심사 지정에 따라 존거티닙의 승인 여부는 올해 3분기 안에 결정될 예정이다.
베링거인겔하임에 의하면 존거티닙은 HER2를 선택적으로 억제하면서 EGFR에는 영향을 주지 않아 관련 독성을 줄인 비가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)다.
승인될 경우 이전 치료 경험이 있는 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 최초의 경구용 표적 치료제가 될 수 있다.
HER2 돌연변이는 비소세포폐암의 약 2~4%에서 발생하며 예후가 좋지 않고 뇌 전이 발생률이 높은 것으로 알려졌다.
존거티닙 승인 신청은 임상 1b상 Beamion LUNG-1 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 연구 코호트 1(75명) 데이터에 따르면 HER2 티로신 키나제 도메인에 돌연변이가 있는 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 71%, 6개월 무진행 생존율(PFS)과 반응지속률(DoR)은 각각 69%, 73%로 나타났다.
존거티닙은 용량 감소 및 치료 중단 발생률이 각각 5%, 3%로 낮은 안전성 프로파일을 보였다. 치료 관련 이상반응의 대부분은 경증이었으며 가장 흔한 모든 등급의 이상반응은 설사, 발진이었다.
새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 존거티닙으로 치료받은 환자 1명에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응이 발생했고 치료 관련 간질성폐질환은 보고되지 않았다.
앞서 FDA는 조거티닙을 혁신치료제 및 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.
베링거인겔하임 인체의약품 사업부 책임자 샤샹크 데쉬판데는 “우리는 존거티닙이 이전에 치료받은 적이 있는 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자의 치료를 혁신할 잠재력이 있다고 믿고 있으며 다른 종양 유형 및 치료 단계에 대한 연구에 기대를 갖고 있다”고 밝혔다.
이어 “우선 심사는 이 환자 집단의 미충족 수요를 반영하며 존거티닙이 치료 옵션이 제한적인 환자에게 획기적인 혁신이 될 가능성이 있음을 보여준다”고 강조했다.
