[의약뉴스] BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 화학요법 병용요법이 폐암 수술 전 보조요법으로서 생존 개선 효과를 입증했다.
BMS는 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 수술 전 선행 보조요법으로 옵디보와 백금 기반 이중 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 CheckMate –816의 전체 생존기간(OS) 최종 분석 결과를 19일(미국시간) 발표했다.
연구 결과 옵디보와 화학요법 병용요법은 선행 화학요법 단독 투여 대비 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.
옵디보와 화학요법 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구 결과와 일치했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
이러한 결과는 이전에 보고된 임상시험 1차 평가변수 무사건 생존율(EFS) 및 병리학적 완전 반응(pCR) 결과를 뒷받침한다. 옵디보와 화학요법 병용요법은 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 화학요법 단독 투여 대비 37% 감소시킨 것으로 분석됐다.
옵디보는 CheckMate –816 임상시험 결과를 바탕으로 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 선행 보조요법을 위한 백금 기반 이중 화학요법과의 병용요법으로 승인 받았다.
미국에서는 작년 10월에 또 다른 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전후 보조요법을 위한 백금 이중 화학요법과의 병용요법 및 수술 후 보조요법을 위한 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받은 상태다.
브리스톨마이어스스퀴브 종양학 후기개발 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커 박사는 “CheckMate –816 연구의 전체 생존기간 최종 분석은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 의미 있는 생존 혜택을 제공할 수 있는 옵디보와 화학요법 병용요법의 잠재력을 보여준다”고 말했다.
이어 “이 연구는 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 혜택을 입증한 최초이자 유일한 선행 보조요법용 면역항암제 임상 3상 시험이다”며 “옵디보 기반 요법은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 선행 보조요법 및 수술 전후 치료에서 개선된 효능을 보여줬다”고 설명했다.
BMS는 업데이트된 연구 데이터를 분석하고 향후 동료 심사를 거쳐 데이터에 대한 종합적인 업데이트를 제공할 계획이다.
