[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 백신 전문기업 바바리안 노르딕의 치쿤구니야 백신을 승인했다.
바바리안 노르딕은 지난 14일(미국시간) FDA가 미국에서 12세 이상 청소년 및 성인을 위한 최초의 1회 접종 바이러스 유사 입자(VLP) 치쿤구니야 백신인 빔쿠냐(Vimkunya)를 승인했다고 발표했다.
치쿤구니야는 치쿤구니야 바이러스로 인해 발생하는 모기 매개 질병이며 지난 20년 동안 아시아, 아프리카, 아메리카 대륙의 여러 지역에서 발생했다.
일반적으로 발열, 발진, 피로, 두통을 포함한 급성 증상이 나타나고 종종 심각한 관절 통증을 수반한다. 대부분의 환자는 회복되지만 감염된 환자의 30~40%는 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있는 만성 증상을 보일 수 있다.
앞서 FDA는 2023년 말에 프랑스 기업 발네바의 치쿤구니야 백신 익스치크(Ixchiq)를 치쿤구니야 바이러스 노출 위험이 높은 18세 이상 성인을 위한 최초의 백신으로 허가한 바 있다.
빔쿠냐는 세포 감염, 복제, 질병 유발 능력 없이 치쿤구니야 바이러스를 모방하도록 설계된 바이러스 유사 입자를 사용하는 백신이며 12세 이상을 대상으로 접종할 수 있도록 허가된 최초의 치쿤구니야 백신이다.
이번 FDA 승인은 12세 이상의 건강한 사람 3500명 이상을 대상으로 한 임상 3상 시험 2건의 결과를 바탕으로 우선 심사를 거쳐 이뤄졌다.
빔쿠냐는 임상시험에서 1차 평가변수를 충족해 백신 접종 21일 후 최대 97.8%에서 중화항체를 유도했고 접종 1주일 이내에 빠른 면역 반응이 형성되기 시작한 것으로 나타났다.
백신 내약성은 우수했고 백신 관련 이상반응은 주로 경증 또는 중등증이었다.
이번 승인의 일환으로 FDA는 바바리안 노르딕에게 우선 심사 바우처를 부여했으며 바바리안 노르딕은 이를 적절한 때에 수익화하기로 했다.
바바리안 노르딕은 미국에서 올해 상반기 안에 빔쿠냐를 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
바바리안 노르딕의 폴 채플린 CEO는 “이 이정표는 기후 변화로 인해 치쿤구니야 같은 모기 매개 질병의 발생 범위가 계속 확대됨에 따라 여행자와 취약 계층을 보호하기 위한 최첨단 솔루션의 중요성을 강조한다”며 “12세 이상에서 치쿤구니야 바이러스 예방을 위한 최초의 백신을 제공하면서 새로 부상하는 보건 문제에 대응하기 위한 중요한 도구를 제시하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
최근 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 바바리안 노르딕의 치쿤구니야 백신에 대해 긍정적인 의견을 채택했다. 바바리안 노르딕은 유럽 집행위원회의 최종 판매 허가 결정이 나올 경우 올해 상반기에 주요 유럽 시장에서도 백신을 출시할 계획이다.
