[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 새로운 5가 수막구균 백신을 승인했다.
GSK는 FDA가 펜멘비(Penmenvy, 수막구균 A, B, C, W, Y군 백신)를 10세~25세의 청소년 및 성인에게 사용할 수 있도록 승인했다고 15일(미국시간) 발표했다.
펜멘비는 침습성 수막구균 질환(IMD)을 유발하는 5가지 주요 수막구균(Neisseria meningitidis) 혈청군을 표적으로 하는 백신이다.
GSK의 기존 수막구균 백신인 백세로(수막구균 B군 백신)와 멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군 CRM197 단백 접합 백신)의 항원 성분을 하나로 결합했다.
이번 승인은 10~25세 참가자 4800명 이상을 대상으로 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 2건에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.
안전성 데이터에 따르면 펜멘비의 안전성 프로파일은 GSK의 기존 수막구균 백신과 일치하는 것으로 확인됐다.
하나의 백신으로 광범위한 혈청군을 예방할 수 있다면 접종 횟수를 줄여 백신 접종률을 향상시킬 가능성이 있다.
GSK는 5가 수막구균 백신을 의료 현장에 통합함으로써 수막구균 백신 접종을 간소화하고 미국 질병통제예방센터(CDC)가 권고한 5가지 주요 질병 유발 혈청군(A, B, C, W, Y)으로부터 더 많은 청소년을 보호하는데 도움을 줄 수 있을 것이라고 설명했다.
수막구균 B군은 이 연령대에서 침습성 수막구균 질환의 주요 원인이지만 권장되는 백신 2회 접종을 완료하는 비율은 13% 미만이며 최소 1회 접종을 받는 비율은 약 32%다.
GSK는 현재 미국에서 접종되는 수막구균 B군 백신의 4분의 3가량을 제조하고 있다. 수막구균 B군 함유 백신 접종은 반드시 동일 제조업체의 백신으로 완료해야 하기 때문에 GSK는 미국 시장에서 선도적인 입지를 확보하고 있는 셈이다.
미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회(ACIP)는 이달 말에 청소년과 젊은 성인에서 GSK의 5가 수막구균 백신의 적절한 사용을 위한 권고사항을 결정할 예정이다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “우리는 미국에서 수막구균 백신 접종률을 개선하고 특히 혈청군 B에 의한 수막구균 질환을 예방하는데 도움을 줄 수 있길 기대하고 있다. 수막구균 백신 분야에서 글로벌 리더십과 질병 예방의 미충족 수요를 해결하기 위한 오랜 노력을 바탕으로 더 많은 청소년과 젊은 성인을 보호하는데 기여하려고 한다”고 말했다.
앞서 FDA는 2023년 10월에 화이자의 펜브라야(Penbraya)를 미국 내 최초의 5가 수막구균 백신으로 승인한 바 있다.
