[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약의 지도모양위축(GA) 치료제 아이저베이(Izervay, avacincaptad pegol)를 기간 제한 없이 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
아스텔라스는 FDA가 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 이차성 지도모양위축에 대한 치료제 아이저베이의 미국 내 처방 정보를 확대 승인했다고 13일 밝혔다.
미국에서 아이저베이는 2023년 8월에 최대 12개월 동안 사용이 권장된다는 내용과 함께 승인됐었다.
이번 승인으로 투여 기간에 제한 없이 12개월 이상 사용할 수 있게 됐으며 이는 지도모양위축을 관리하는 의사와 환자에게 더 큰 유연성을 제공한다.
앞서 FDA는 지난해 11월에는 아스텔라스가 제안한 라벨 언어와 관련된 통계적 문제 때문에 아이저베이의 추가 허가 신청서 승인을 거절한 적이 있다.
이후 아스텔라스는 지난 12월에 보완요구서한에서 제시된 피드백을 명확히 하기 위해 FDA와 미팅을 진행한 뒤 며칠 이내에 허가 신청서를 재제출했다.
이번 라벨 업데이트 승인은 2년 동안 아이저베이의 효능과 안전성을 평가한 GATHER2 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
아이저베이는 연령 관련 황반변성에 따른 지도모양위축이 있는 환자에서 2년 동안 지도모양위축 병변 성장 속도를 위약(sham) 대비 지속적으로 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 효과는 빠르면 6개월 차부터 관찰됐고 2년까지 지속적으로 증가해 1년 차 대비 2년 차에 2배 이상 증가했다.
GATHER2에서 아이저베이는 2년 동안 내약성이 양호했다. 비중증 안구 염증과 배양 양성 내안구염이 1건씩 보고됐고 허혈성 신경병증, 망막 혈관염을 포함한 중증 안구 내 염증은 보고되지 않았다. 2년 동안 맥락막 신생혈관 발생률은 아이저베이 투여군이 11.6%, 위약군이 9%였다.
아이저베이는 미국에서 2024년 4월에 영구 J-코드를 받은 후 매월 성장세를 보이고 있으며 2024년 9월까지 14만3000 바이알 이상이 유통됐다.
아스텔라스는 시판 후 안전성 보고 결과가 임상시험 프로그램에서 관찰된 것과 일관되게 유지되고 있고 새로운 또는 중요한 안전성 신호는 발견되지 않았다며 이는 처방자에게 아이저베이의 안전성 프로파일에 대한 확신을 제공한다고 강조했다.
아스텔라스 바이오제약 및 안과 개발 부문 수석부사장 마르시 잉글리쉬는 “우리는 아이저베이 장기 투여를 위해 사용을 확대한 FDA의 결정을 기쁘게 생각한다. 이로써 2023년 출시 이후 수많은 지도모양위축 환자에게 신뢰할 수 있는 옵션으로 자리매김한 아이저베이의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다. 현재 아이저베이는 핵심 임상시험 2건에서 지도모양위축을 통계적으로 유의하게 지연시킨 것으로 입증된 유일한 FDA 승인 치료제다”고 말했다.
