[의약뉴스] 독일 제약기업 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 신약 후보물질이 2번째 임상 3상 시험에서 성공했다.
베링거인겔하임은 경구용 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 우선적 억제제 네란도밀라스트(nerandomilast)가 진행성 폐섬유증(PPF)에 대한 FIBRONEER-ILD 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 10일(현지시간) 발표했다.
이 임상시험의 1차 평가변수는 52주 차에 폐 기능 척도인 노력성폐활량(FVC)의 베이스라인 대비 절대 변화량이었다.
임상시험의 주요 2차 평가변수에는 복합 평가변수의 구성 요소 중 하나가 처음 발생할 때까지의 기간, 최초 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화까지의 기간, 호흡기 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망까지의 기간이 포함된다.
FIBRONEER 임상시험의 초기 데이터 판독 결과는 임상 2상 특발성 폐섬유증(IPF) 연구와 비교했을 때 전체적으로 일관된 네란도밀라스트의 안전성 및 내약성 프로파일을 뒷받침했다. 전반적인 이상반응은 위약군에서 관찰된 것과 유사한 것으로 확인됐다.
전체 효능 및 안전성 데이터는 올해 2분기에 공개될 예정이다. 베링거인겔하임은 이러한 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 다른 전 세계 보건당국에 진행성 폐섬유증 치료제로서 네란도밀라스트의 신약 허가 신청서를 제출할 계획이다.
FIBRONEER-ILD는 네란도밀라스트가 1차 평가변수를 충족한 2번째 임상 3상 시험이다. 네란도밀라스트는 특발성 폐섬유증에 대한 FIBRONEER-IPF 임상 3상 시험과 진행성 폐섬유증에 대한 FIBRONEER-ILD 임상 3상 시험을 포함한 FIBRONEER 글로벌 프로그램을 통해 평가되고 있다.
앞서 작년 9월에는 FIBRONEER-IPF 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족된 것으로 알려졌다.
베링거인겔하임 경영이사회 인체의약품 담당 이사인 샤샹크 데쉬판데는 “긍정적인 FIBRONEER-ILD 톱라인 결과는 진행성 폐섬유증에서 네란도밀라스트의 잠재력을 보여준다"면서 "초기에 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일이 치료와 관련된 어려움을 줄이는데 도움이 될 수 있길 바란다”고 말했다.
이어 “FIBRONEER 임상시험 프로그램의 최근 성과는 이 쇠약성 질환을 앓는 환자들의 삶을 변화시키려는 우리의 노력을 강조하며, 베링거인겔하임이 폐섬유증 연구의 선두주자로 자리매김하고 있음을 증명한다”고 의미를 부여했다.
