[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 안구용 임플란트 서스비모(Susvimo, 라니비주맙 주사제)를 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 용도로 추가 허가했다.
로슈는 FDA로부터 서스비모 100 mg/mL를 성인 당뇨병 환자에서 주요 시력 상실 원인이며 전 세계 2900만 명에게 영향을 미치는 당뇨병성 황반부종에 대한 치료제로 승인 받았다고 4일(미국시간) 발표했다.
서스비모는 월 1회 투여하는 표준 안구 주사제보다 더 적은 연 2회 치료로 당뇨병성 황반부종 환자의 시력을 유지시킬 수 있는 것으로 입증된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제다.
서스비모 임플란트는 1회 외래 시술을 통해 외과적으로 눈에 삽입된다.
이번 FDA 결정은 서스비모의 지속적인 시력 개선 효과를 입증하는 임상 3상 Pagoda 연구의 긍정적인 1년 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 서스비모를 6개월마다 재충전하면서 치료 받은 당뇨병성 황반부종 환자들은 월 1회 라니비주맙 0.5mg 유리체내 주사를 투여 받은 환자들에 비해 비열등한 시력 개선을 경험한 것으로 나타났다(시력검사표에서 각각 9.6글자, 9.4글자 개선).
당뇨병성 황반부종 환자에서 서스비모의 안전성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
서스비모는 포트 약물전달 시스템을 통해 맞춤형 라니비주맙 제제를 지속적으로 전달한다. 미국에서 서스비모는 2021년에 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제로 처음 승인을 받았다.
다만 로슈는 2022년에 제조 관련 문제 때문에 미국에서 서스비모를 자발적으로 회수한 적이 있다. 이후 지난해 7월에 문제를 해결하고 재출시했다.
로슈 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 책임자 레비 개러웨이 박사는 “서스비모는 실명을 초래할 수 있는 당뇨병성 안질환 환자에게 정기적인 안구 주사를 대체할 수 있는 독특하고 편리한 대안을 제시한다”고 말했다.
이어 “전 세계적으로 당뇨병성 황반부종 유병률이 계속 증가하고 있는 상황에서 오늘 FDA의 서스비모 승인은 혁신을 추구하고 환자 경험을 향상시키려는 우리의 노력을 반영한다”고 밝혔다.
