[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회에 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)의 새로운 안전성 데이터를 검토할 것을 요청했다.
일본 에자이와 미국 바이오젠은 지난달 31일(미국시간) 유럽연합에서 초기 알츠하이머병(알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병) 치료제 레카네맙의 판매 허가 신청에 관한 새로운 소식을 전했다.
앞서 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 11월에 특정 초기 알츠하이머병 환자에서 레켐비의 유익성이 위해성을 상회한다고 결론 내리며 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.
유럽 집행위원회는 의사결정 과정의 일환으로 CHMP에 11월 의견 채택 후 입수한 레카네맙의 안전성에 대한 정보를 검토하고 이로 인해 해당 의견을 업데이트할 필요가 있는지 평가할 것을 요청했다.
또한 의견에 포함된 위험 최소화 조치의 문구가 올바른 치료 시행을 보장하기에 충분히 명확한지 여부도 검토할 것을 요구했다. 이는 이달 열리는 CHMP 회의에서 논의될 예정이다.
자세한 내용은 공개되지 않았지만 이러한 유럽 집행위원회의 요청은 유럽에서 레켐비 승인이 추가로 지연될 수 있음을 시사한다.
CHMP는 작년 7월에는 레켐비를 초기 알츠하이머병 치료제로 승인하는 것을 거절했었다. 이후 에자이의 요청에 따라 재평가했고 아포지단백E4(ApoE4) 이형접합 보유자 또는 비보유자인 환자에게만 사용할 수 있도록 허가할 것을 권고했다. 아포지단백E4 동형접합 보유자의 경우 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용 발생률이 더 높은 것으로 알려졌다.
에자이와 바이오젠은 미국, 일본 및 기타 국가에서 제품 출시 후 임상에서 보고된 레카네맙의 안전성 프로파일이 승인된 라벨 내용과 일치하고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 강조했다.
그러면서 유럽 집행위원회의 요청을 기존 정보로 대응할 수 있을 것이며 명확하고 충분한 정보가 제공된 만큼 CHMP가 이를 평가할 것으로 믿고 있다고 밝혔다. 유럽 승인을 위해 당국과 계속 긴밀히 협력할 것이라고 덧붙였다.
한편 지난주 미국 식품의약국(FDA)은 월 1회 투여하는 레켐비 정맥주사 유지요법을 승인했다. 또한 주 1회 유지요법으로 피하 투여하는 레켐비 오토인젝터 자가투여주사제의 허가 신청서를 심사 중이며 오는 8월 31일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
