[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 편두통 급성기 치료제를 승인했다.
액섬은 FDA가 성인의 조짐 또는 무조짐 편두통 급성기 치료제 심브라보(Symbravo, 멜록시캄 및 리자트립탄)를 승인했다고 30일(미국시간) 발표했다.
심브라보는 편두통 발작의 근본적인 여러 경로를 표적으로 하는 새로운 다중 기전 접근법을 기반으로 한 편두통 치료제다.
편두통을 빠르게 없애고 환자의 기능을 정상으로 되돌릴 수 있으며 일부 환자는 1회 복용 후 24시간에서 48시간까지 효과가 지속된다.
심브라보의 주성분 중 하나인 멜록시캄은 COX-2 우선 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이며 리자트립탄은 5-HT1B/1D 작용제다.
심브라보의 효능은 통증이 경미한 편두통 발병 초기, 중등증 및 중증 편두통 환자, 이전에 급성기 치료에 다양한 반응을 보였던 환자를 포함해 광범위한 환경에서 입증됐다.
이번 승인은 중등증 및 중증 통증 강도의 편두통에 대한 임상 3상 MOMENTUM 시험, 초기 통증이 경미한 편두통에 대한 임상 3상 INTERCEPT 시험, 임상 3상 MOVEMENT 장기 공개 안전성 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 포괄적인 임상 프로그램에서 2만1000건 이상의 편두통 발작이 심브라보로 치료됐다.
MOMENTUM 시험에서 심브라보 투여군은 투여 2시간 후 통증 및 성가신 증상(빛공포증, 소리공포증, 오심)이 해소된 환자 비율이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
또한 심브라보는 통증 완화(중등증 또는 중증 통증이 무통증 또는 경증 통증으로 감소)와 정상적인 일상생활 수행 능력에서 통계적 우월성을 입증했다. 많은 환자에서 투여 2시간 후 나타난 통증 해소 혜택은 24시간에서 48시간까지 지속됐다.
심브라보는 리자트립탄과 직접 비교했을 때 2~24시간 동안 지속되는 통증 해소 측면에서 통계적으로 유의한 우월성을 입증했다. 이러한 효과는 심브라보 1회 투여만으로도 관찰됐다.
MOMENTUM 임상시험에서 심브라보로 치료받은 환자의 77%는 투여 후 24시간 이내에 구제 약물을 필요로 하지 않았다.
INTERCEPT 임상시험에서도 심브라보 투여군은 투여 2시간 후 통증 및 성가신 증상이 해소된 환자 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높았다. 투여 후 24시간 이내에 구제약물을 필요로 하지 않은 환자 비율은 85%였다.
임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 졸림, 어지럼증으로 심브라보 투여군와 위약군의 각각 2%와 1%에서 보고됐다. 심브라보의 장기 안전성은 최대 12개월 동안 심브라보를 간헐적으로 투여 받았고 월 2회 이상 치료를 받은 편두통 환자 706명을 평가한 MOVEMENT 시험을 통해 입증됐다.
심브라보의 처방 정보에는 심각한 심혈관 및 위장관 부작용 위험에 대한 박스 경고문이 포함됐다.
액섬은 미국에서 심브라보를 약 4개월 내에 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
액섬의 헤리엇 타부토 최고경영자는 “오늘 심브라보 승인은 편두통 커뮤니티에 중요한 이정표로 이 쇠약성 질환에 대해 합리적으로 설계된 새로운 급성기 치료제를 제공할 것이다”고 말했다.
이어 “편두통 발작은 예고 없이 발생하며 미국에서만 약 3900만 명의 삶을 방해한다. 심브라보는 환자와 임상의에게 단 1회 투여로 편두통 발작을 빠르게 멈추고 방지하며 환자가 정상적인 활동을 재개할 수 있도록 돕는 중요한 새로운 옵션을 제공한다. 심브라보는 치료하기 어려운 중추신경계 질환을 앓는 환자의 삶을 개선하는 차별화된 새 치료제를 개발하고 제공하겠다는 액섬의 의지를 보여준다”고 강조했다.
