[의약뉴스] 미국 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스가 미국에서 T세포 면역치료제 에브발로(Ebvallo, tabelecleucel)의 승인에 실패한데 이어 관련 임상시험에 대한 보류 조치를 받았다.
아타라는 미국 식품의약국(FDA)이 일부 임상시험계획(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 21일(미국시간) 발표했다.
여기에는 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성질환(EBV+ PTLD)을 가진 2세 이상 소아 및 성인 환자를 위한 단독요법으로서 에브발로를 평가하는 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신홍반루푸스 치료를 위한 동종유래 CD19 표적 CAR-T 치료제 ATA3219의 프로그램이 포함된다.
현재 임상시험에 등록돼 있는 피험자 중 임상적 혜택을 얻을 가능성이 있는 사람은 연구 프로토콜에 따라 치료를 계속 받을 수 있다. 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단된다.
아타라는 이번 임상 보류가 앞서 지난주에 발표된 에브발로 허가 신청서에 대한 보완요구서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조시설의 허가 전 실사 도중 발견된 GMP 준수 문제가 적절히 해결되지 않은 것과 직접적으로 관련이 있다고 설명했다.
ATA3219 의약품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만 생산에 사용되는 출발물질이 CRL에서 언급된 제3자 시설의 GMP 준수 문제에 영향을 받는다고 한다.
아타라는 CRL 및 임상 보류의 근본적인 문제가 언급된 해당 제3자 제조시설에 국한되며 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(FDB)의 시설에는 영향을 미치지 않는다고 전했다.
후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지의 시설은 두 자산에 대한 아타라의 장기적인 제조 전략에서 핵심적인 요소로 간주되고 있다.
아타라는 FDA와 임상 보류를 해제하는데 필요한 사항에 대해 논의하고 합의했다. FDA는 아타라와 협력하면서 임상 보류 문제가 신속하게 해결될 수 있도록 돕기로 했다.
아타라의 코키 응우옌 최고경영자는 “우리는 이러한 문제를 최대한 신속하게 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다. 당국과 지속적으로 협의하면서 임상 보류를 해제하는데 필요한 데이터 제출 경로를 확인해 고무적으로 생각한다. 환자 안전은 최우선 순위이며 우리는 프로그램에 대한 최고 수준의 기준을 유지하고 있다”고 말했다.
