[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 비강 투여하는 우울증 치료제 스프라바토(성분명 에스케타민)를 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.
존슨앤드존슨은 FDA가 스프라바토 나잘스프레이의 추가 신약 허가 신청서(sNDA)를 승인함에 따라 이 혁신적인 치료제가 최소 2개 이상의 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인 주요우울장애(MDD) 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법이 됐다고 21일(미국시간) 발표했다.
성인 주요우울장애 환자의 약 3분의 1은 경구용 항우울제에 반응하지 않으며 2개 이상의 경구약에 적절히 반응하지 않는 경우 치료 저항성 우울증(TRD)로 간주된다.
미국에서 스프라바토는 2019년에 성인 치료 저항성 우울증 환자의 치료를 위해 경구 항우울제와 병용 투여하는 용도로 처음 허가 받았다.
이번 승인은 FDA 우선 심사를 거쳐 이뤄졌고 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구에서 나온 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
스프라바토 단독요법은 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점에서 위약 대비 빠르고 우수한 개선 효과를 보였다.
사후 분석 결과 스프라바토는 28일 차에 10개의 MADRS 항목 모두에서 수치적 개선을 나타냈다. 4주 차에 스프라바토 투여 환자의 22.5%와 위약군의 7.6%는 관해에 도달했다(MADRS 총점 12점 이하).
단독요법으로서 스프라바토의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와 병용했을 때 관찰된 기존 임상 및 실제 데이터와 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
미국에서 스프라바토는 진정, 해리, 호흡 저하, 남용, 오용으로 인한 심각한 부작용 위험 때문에 안전하고 적절한 사용을 위한 위해성 관리 계획(REMS)을 통해서만 사용할 수 있다.
스프라바토는 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경전달물질인 글루탐산염을 표적으로 삼아 작용하는 독특한 약물이다.
에스케타민이 항우울 효과를 발휘하는 정확한 기전은 알려져 있지 않다.
존슨앤드존슨은 스프라바토가 10년 이상의 연구와 약 6년 동안 축적된 실제 증거를 바탕으로 단 24시간 만에 우울 증상을 감소시키고 치료를 계속하는 환자의 재발 시간을 줄임으로써 많은 치료 저항성 우울증 환자에게 획기적인 치료 옵션으로 입증됐다고 설명했다.
스프라바토는 현재까지 전 세계적으로 14만 명 이상의 환자에게 투여됐다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 신경과학 치료분야 글로벌 책임자 빌 마틴 박사는 “치료 저항성 우울증은 특히 경구용 항우울제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 매우 복잡할 수 있다"면서 "오랫동안 의료 제공자는 환자에게 절실히 필요한 증상 개선을 제공하는 옵션이 거의 없는 실정이었다”고 말했다.
그러나 “이제 스프라바토를 단독 치료제로 사용할 수 있게 됐으며 이는 환자들이 매일 경구용 항우울제를 복용할 필요 없이 빠르면 24시간, 28일 이내에 우울 증상 개선을 경험할 수 있다는 것을 의미한다”고 밝혔다.
