[의약뉴스] GSK의 항 PD-1 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 유럽에서 자궁내막암 적응증 확대 승인을 받았다.
GSK는 유럽 집행위원회가 젬퍼리를 전신 치료가 필요한 원발 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료를 위한 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)과의 병용요법으로 허가했다고 20일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 불일치 복구 정상(MMRp) 및 현미부수체 안정(MSS) 종양 환자를 포함하도록 젬퍼리+화학요법 병용요법의 적응증을 확대한다.
불일치 복구 정상 및 현미부수체 안정 환자는 유럽연합(EU) 내 자궁내막암 환자의 약 75%를 차지하며 치료 옵션이 제한적이었다.
이 승인은 RUBY 임상 3상 시험의 파트 1에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다.
RUBY 파트 1은 원발 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 전체 집단에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 전체 생존(OS) 혜택을 입증한 유일한 임상시험이다.
젬퍼리+화학요법 병용요법은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 31% 감소시킨 것으로 나타났다. 2.5년 시점에 젬퍼리+화학요법 병용투여군(245명)의 생존 가능성은 61%였고 화학요법 단독투여군(249명)은 49%였다.
전체 생존기간 중앙값은 젬퍼리+화학요법 병용투여군이 44.6개월, 화학요법 단독투여군이 28.2개월로 젬퍼리가 전체 생존기간을 16.4개월 개선한 것으로 나타났다.
추적 관찰 기간의 중앙값은 3년 이상이었다. RUBY 파트 1의 안전성 및 내약성 분석 결과 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
젬퍼리+화학요법 병용 투여군에서 치료 후 발생한 가장 흔한 이상반응은 발진, 반상 구진 발진, 갑상선 저하증, 발열, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 건성 피부 등이었다.
이러한 전체 생존 데이터는 작년 3월에 미국부인종양학회(Society of Gynecologic Oncology) 학술대회에서 발표됐고 작년 6월에 암 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다.
GSK 연구개발부 글로벌 종양학 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “이제 유럽연합에서 처음으로 모든 원발 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 입증한 면역항암제 기반의 승인된 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “젬퍼리가 환자를 위한 치료 환경을 계속해서 재정립하고 있다는 점을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
