[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 신약을 유방암 치료제로 허가했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서 다트로웨이(Datroway, 성분명 다토포타맙 데룩스테칸)가 이전에 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 내분비 기반 요법 및 화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다고 17일(미국시간) 발표했다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴하고 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 TROP2 표적 DXd 항체약물접합체로, 다이이찌산쿄의 DXd ADC 기술을 바탕으로 미국에서 승인을 획득한 두 번째 DXd 항체약물접합체다.
이번 FDA 승인은 TROPION-Breast01 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
다트로웨이는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 독립중앙검토위원회(BICR)에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망 위험을 연구자가 선택한 화학요법 대비 37%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 다트로웨이 치료군이 6.9개월, 화학요법군이 4.9개월이었다.
다트로웨이 치료군에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 36%였고 이에 비해 화학요법군은 23%였다. 다트로웨이 치료군에서는 완전 관해(CR) 2건(0.5%), 부분 관해(PR) 131건(36%)이 관찰, 화학요법군에서는 완전 관해 0건, 부분 관해 84건(23%)이 관찰됐다.
반응 지속기간(DoR) 중앙값은 다트로웨이 치료군이 6.7개월, 화학요법군이 5.7개월이었다.
TROPION-Breast01에서 다트로웨이의 안전성은 360명의 환자를 대상으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 구내염, 오심, 피로, 백혈구 감소, 칼슘 감소, 탈모, 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 변비, 호중구 감소, 안구 건조, 알라닌 아미노전이효소 증가, 구토, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 알칼리 인산분해효소 증가, 각막염 등이었다.
다트로웨이 투여 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 요로 감염, 코로나19 감염, 간질성 폐질환/폐렴, 급성 신손상, 폐색전증, 구토, 설사, 편측부전마비, 빈혈이었다. 환자 사망 1건(0.3%)은 간질성 폐질환/폐렴으로 인한 것으로 확인됐다.
미국에서 다트로웨이는 약 2주 후부터 처방을 통해 사용할 수 있게 될 예정이다. 로이터 보도에 따르면 다트로웨이의 가격은 바이알 당 4,891.07달러로 책정됐다.
다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 미국에서 다트로웨이를 처방받은 환자들의 의약품 접근성을 보장하고 필요한 재정적 지원을 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다고 밝혔다.
다이이찌산쿄의 켄 켈러 항암제사업부 글로벌 책임자 겸 사장 겸 CEO는 “다트로웨이는 우리의 혁신적인 암 치료제 포트폴리오에 새로 추가된 약물로 미국에서 승인을 받은 4번째 항암제 파이프라인 의약품"이라며 “다트로웨이 승인은 이전에 내분비 기반 요법 및 화학요법으로 치료받은 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 전이성 환경에서 보다 일찍 새로운 TROP2 표적 항체약물접합체로 치료받을 수 있는 기회를 제공한다”고 의미를 부여했다.
아스트라제네카의 종양ㆍ혈액학 사업부 데이브 프레드릭슨 총괄 부사장은 “이번 승인은 아스트라제네카가 2030년까지 제공하기로 한 신약 20개 중 8번째 신약의 승인"이라고 밝혔다.
이어 "우리는 미국에서 다트로웨이의 첫 승인을 통해 다양한 암 치료에서 기존 화학요법을 개선 및 대체할 항체약물접합체에 대한 야망을 지속적으로 실현하고 있다"면서 "전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 다트로웨이를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 전했다.
다트로웨이는 지난 12월에 일본에서 첫 글로벌 승인을 획득했고 유럽연합(EU), 중국 등에서도 유방암 치료제로 허가 신청돼 심사가 진행 중이다.
또한 진행성 EGFR(표피성장인자수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 허가 신청 중이며 최근 FDA로부터 우선 심사 지정을 받았다.
