[의약뉴스] 독일 제약기업 베링거인겔하임이 조현병 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 실패했다.
베링거인겔하임은 성인 조현병 환자의 인지장애 치료제로 연구되고 있는 경구용 글라이신 수송체 1형(GlyT1) 억제제 아이클레퍼틴(Iclepertin, BI 425809)의 CONNEX 임상 3상 프로그램에서 나온 톱라인 결과를 16일(현지시간) 발표했다.
아이클레퍼틴은 이 임상 3상 프로그램에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다.
전반적으로 아이클레퍼틴으로 치료받은 환자군에서는 6개월 시점에 위약군과 비교했을 때 인지 또는 기능에 대한 통계적으로 유의한 효과가 관찰되지 않았다.
CONNEX 프로그램은 안정적인 항정신병 치료를 받고 있는 성인 조현병 환자를 대상으로 26주 동안 1일 1회 경구용 아이클레퍼틴 10mg을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행군 임상시험 3건으로 구성됐다.
총 41개국에서 1,840명의 환자들이 CONNEX 프로그램에 등록됐다.
아이클레퍼틴은 이 임상시험 3건에서 일반적으로 내약성이 양호했고 안전성 프로파일이 이전 연구와 일관된 것으로 관찰됐다.
베링거인겔하임은 CONNEX가 조현병 인지장애에 대한 최대 규모의 임상 프로그램이라고 설명했다.
아울러 이 프로그램의 결과가 현재 승인된 표적 약물 치료 옵션이 없고 미충족 수요가 높은 조현병 인지장애 환자에 대한 과학적 이해를 돕고 향후 연구에 도움이 될 것으로 보고 있다고 밝혔다.
전체 효능 및 안전성 데이터는 학회에서 발표될 예정이다. 이번 결과로 인해 베링거인겔하임은 장기 연장 임상시험인 CONNEX-X를 즉시 중단하기로 결정했다.
베링거인겔하임 인체의약품 부문 책임자 샤샹크 데쉬판데는 “이러한 결과는 실망스럽지만 우리는 심각한 정신 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 효과적인 솔루션을 찾기 위해 계속 노력할 방침"이라고 밝혔다.
이어 "우리의 혁신적인 파이프라인에는 조현병과 주요우울장애를 비롯해 다양한 질환 분야에서 모든 개발 단계에 걸친 20개 이상의 치료제 후보물질이 포함돼 있다”면서 “가까운 시일 내에 더 많은 발전을 이룰 수 있길 기대하며, 이번 연구가 가능하도록 시간과 노력을 기울여 준 환자와 임상 연구자에게 감사드린다”고 전했다.
