[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사 제형의 허가 여부를 오는 8월까지 결정하기로 했다.
일본 에자이와 미국 바이오젠은 FDA가 주 1회 유지요법을 위한 레카네맙-irmb 피하 자동주사제(SC-AI)의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 접수했다고 14일 발표했다.
레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매가 있는 환자를 위한 치료제다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 레켐비 피하주사 제형의 승인 결정일을 올해 8월 31일로 정했다.
이번 허가 신청은 Clarity AD(Study 301) 공개연장연구 데이터와 관찰 데이터의 모델링을 기반으로 한다.
레켐비 피하 유지요법이 FDA 승인을 받게 되면 레켐비는 자동주사기(오토인젝터)를 사용해 가정에서 피하 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머병 치료제가 될 수 있다.
주사 과정은 평균 15초가 소요될 것으로 예상되고 있다.
에자이는 레카네맙 피하 자동주사제 360mg 주 1회 유지요법의 일환으로 격주 간격의 정맥(IV) 주입 초기 단계를 완료한 환자가(정확한 기간은 FDA와 논의 중) 임상 및 바이오마커 혜택을 유지할 것으로 예상되는 주 1회 용량을 투여 받게 될 것이라고 설명했다.
피하 자동주사기는 환자 및 간병인이 간편하고 쉽게 사용할 수 있으며 정맥주입을 위한 병원 방문 및 간호의 필요성을 줄이고 유지요법 투여를 더 용이하게 하며 알츠하이머병 치료 경로를 더욱 단순화하는데 기여할 수 있다.
레켐비는 지속적인 투여를 통해 아밀로이드 베타 플라크가 뇌에서 제거된 이후에도 신경 손상을 계속 유발할 수 있는 독성이 강한 원시섬유(프로토피브릴)를 제거할 수 있다.
2024 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC)에서 발표된 3년간의 장기 레켐비 데이터에 따르면 조기에 지속적으로 치료하면 뇌에서 플라크가 제거된 후에도 치료 효과를 연장할 수 있는 것으로 확인됐다.
레켐비는 국내를 포함해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인을 획득했다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11월에 레켐비 승인을 권고한 상태다.
에자이는 미국에서 레켐비 월 1회 정맥주사 유지요법의 허가 신청도 진행 중이며 이달 안에 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다.
