[의약뉴스] 영국 기반의 글로벌 제약기업 GSK가 미국 소재의 암 치료제 개발사 IDRx를 인수하면서 소화기암 치료제 포트폴리오를 강화한다.
GSK와 IDRx는 GSK가 위장관기질종양(GIST) 치료를 위한 정밀 치료제를 개발하는 보스턴 소재의 임상 단계 바이오제약회사 IDRx를 인수하는 계약을 체결했다고 13일(미국시간) 발표했다.
계약에 따라 GSK는 IDRx의 발행주식 지분 100%를 인수하기 위해 10억 달러를 선불로 지급할 것이며 향후 성공 기반의 규제 승인 마일스톤으로 1억5000만 달러를 추가 지급하기로 했다.
이번 인수에는 위장관기질종양 치료를 위한 1차 및 2차 치료제로 개발되고 있는 고선택적 KIT 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 IDRx의 선도물질 IDRX-42가 포함된다.
위장관기질종양은 일반적으로 위장관에서 발생하며 80%의 사례가 종양 세포의 성장, 증식, 생존을 촉진하는 KIT 유전자 돌연변이에 의해 유발된다(일차 또는 활성 돌연변이). 1차 치료를 받은 환자의 90%는 새로운 KIT 돌연변이가 발생하며(이차 또는 내성 돌연변이) 이는 대개 치료 옵션이 제한적인 재발로 이어진다.
현재 KIT에서 임상적으로 중요한 일차 및 이차 돌연변이를 억제하는 티로신 키나아제 억제제는 없는 상황이다.
IDRX-42는 모든 주요 일차 및 이차 KIT 돌연변이에 대한 활성을 입증했고 GIST 환자의 결과를 개선하도록 설계됐다. 넓은 돌연변이 커버리지와 내약성을 향상시킬 수 있는 높은 선택성을 바탕으로 계열 내 최고의 프로파일을 제공할 잠재력이 있다.
현재 진행성 GIST 환자를 대상으로 진행 중인 IDRX-42의 임상 1상/1b상 시험 StrateGIST 1의 임상 데이터는 2024 결합조직암학회(CTOS) 연례 학술대회에서 발표됐다.
데이터에 따르면 IDRX-42는 진행성 GIST 환자에서 유망한 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여줬다. 2차 이상의 치료를 받은 GIST 환자와 모든 KIT 돌연변이 하위집단 중 전체 유효성 평가 가능 집단(87명)의 수정된 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 29%였고 완전 관해(CR)는 1건, 부분 관해(PR)는 24건이었다.
이전에 한 가지 치료를 받은 환자 15명에서 객관적 반응률은 53%로 나타났고 완전 관해는 1건, 부분 관해는 7건으로 확인됐다.
모든 환자군에서 데이터 확정 시점에 부분 관해 2건이 확인을 기다리고 있었고 이후 모두 확인됐다. StrateGIST 1의 새로운 지속성 데이터도 양호했다. IDRX-42는 일반적으로 내약성이 우수했고 임상 1b상 권장 용량에서 치료 관련 이상반응은 주로 저등급이었다.
미국 식품의약국(FDA)은 IDRX-42를 이매티닙(imatinib) 치료 후 질병이 진행되거나 불내성을 보이는 GIST 환자의 치료제로서 패스트트랙 대상으로 지정했고 GIST 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
IDRx의 팀 클랙슨 CEO는 “지난 20여 년 동안 표준 치료법이 크게 발전하지 않은 GIST 환자를 위해 GSK와 협력하면서 IDRX-42의 개발을 진전시킬 수 있길 기대한다. 자사의 경험과 GSK의 소화기암 전문성, 글로벌 임상 개발 역량, 강력한 상업적 입지를 결합하면 환자를 위한 신약 개발을 가속화하는데 도움이 될 것이다”고 강조했다.
GSK의 루크 미엘스 최고상업책임자는 “IDRX-42는 소화기암 분야에서 자사의 성장 중인 포트폴리오를 보완한다. 이번 인수는 기존 승인된 제품이 있음에도 불구하고 미충족 의료 수요가 분명한 분야에서 검증된 표적을 다루는 자산을 인수하려는 자사 접근 방식에 부합한다”고 밝혔다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “IDRX-42의 초기 데이터와 현재 표준 치료에서 주요 간극인 GIST에 존재하는 모든 임상적으로 중요한 KIT 돌연변이를 표적으로 삼을 수 있다는 점에 기대가 크다. 치료법을 재정립하기 위해서 올해 개발을 가속화할 수 있길 바란다”고 말했다.
