[의약뉴스] 미국 제약기업 화이자의 피하주사용 항 PD-1 면역항암제 후보물질이 방광암 임상 3상 시험에서 무사건 생존기간(EFS)을 연장시킨 것으로 나타났다.
화이자는 항 PD-1 단클론항체(mAb) 사산리맙(sasanlimab)과 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 면역치료 병용요법을 평가하는 핵심 임상 3상 시험 CREST에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 10일(미국시간) 발표했다.
CREST는 BCG 치료를 받은 경험이 없는 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자 1070명을 대상으로 사산리맙과 BCG 병용요법을 BCG 유지요법을 포함하거나 포함하지 않은 유도요법으로 평가했다.
사산리맙과 BCG 병용요법은 연구자가 평가한 무사건 생존기간을 BCG 단독 유도 및 유지요법에 비해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선시키면서 1차 평가변수를 충족했다.
전체 안전성 프로파일은 일반적으로 알려진 BCG 프로파일 및 사산리맙 임상시험에서 보고된 것과 일치했다.
또한 사산리맙의 프로파일은 PD-1 억제제의 보고된 안전성 프로파일과 대체로 일치했다.
상세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이다.
화이자는 허가 신청서 제출을 위해 글로벌 보건당국과 임상 데이터에 대해 논의할 계획이다.
현재 사산리맙은 진행성 고형암에 대해 화이자의 항체약물접합체(ADC) 포트폴리오와의 병용요법으로도 연구되고 있다.
미국 캐롤라이나비뇨기연구센터 닐 쇼어 박사는 “BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근침윤성 방광암 환자는 재발률과 진행률이 높다”고 말했다.
이 가운데 “이 연구 결과는 사산리맙과 BCG 병용요법이 상피내암 환자를 포함한 BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근침윤성 방광암 환자의 무사건 생존기간을 연장함으로써 보다 공격적인 치료 옵션의 필요성을 지연시키거나 감소시켜 치료 패러다임을 재정의할 수 있음을 입증한다"면서 "4주마다 피하 투여하는 사산리맙이 승인될 경우 환자와 의료시스템의 치료 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
화이자의 종양학 최고책임자 로저 댄시 박사는 “BCG를 사용하는 고위험 비근침윤성 방광암 초기 치료는 수십 년 동안 발전하지 않았다"며 "핵심 임상 3상 CREST 결과는 BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근침윤성 암에 대해 30여년 만에 이뤄진 진전으로 임상 현장에 변화를 가져올 수 있다”고 강조했다.
이어 “이러한 결과는 비뇨생식기 암 연구 개발 분야에서 화이자의 리더십을 강화하며 방광암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 지속적인 노력을 보여준다”고 의미를 부여했다.
