[의약뉴스] 영국 제약사 GSK의 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 중국에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 추가 승인을 획득했다.
GSK는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 인터루킨-5(IL-5) 표적 단일클론항체 누칼라를 성인에서 전신 코르티코스테로이드 치료 및/또는 수술로 질병이 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 치료를 위한 비강 내 코르티코스테로이드의 추가 요법으로 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
중국에서는 약 1억700만 명이 만성 부비동염을 앓고 있으며 이 중 3분의 1이 비용종을 동반한 만성 부비동염을 앓는 것으로 추정된다.
비용종을 동반한 만성 비부비동염은 부비동과 비강에 발생하는 연조직 성장인 비용종을 유발할 수 있는 코 내벽의 만성 염증으로 인해 발생한다.
환자의 최대 80%는 보다 심각한 질환, 비용종 재발과 관련이 있고 혈중 호산구 수치를 통해 확인할 수 있는 제2형 염증을 갖고 있다.
인터루킨-5는 제2형 염증을 일으키는 주요 사이토카인이며 비용종 조직에서 높은 수준으로 발현된다.
수술이 비용종 제거에 효과적일 수 있지만 기저에 있는 제2형 염증으로 인해 비용종이 다시 자랄 수 있다.
누칼라는 중국에서 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자의 치료제로 승인된 유일한 항 인터루킨-5 항체다.
이번 승인은 일본, 중국, 러시아에서 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 52주 동안 위약 대비 메폴리주맙의 효능과 안전성을 연구한 임상 3상 시험 MERIT의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
또한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 400명 이상을 대상으로 위약 대비 메폴리주맙의 효과를 조사한 글로벌 임상 3상 연구 SYNAPSE의 데이터에 의해 뒷받침된다.
MERIT 임상시험에서 메폴리주맙 치료는 코막힘 시각상사척도(VAS) 점수를 위약 대비 유의하게 개선시켰으며 52주 차 비용종 점수의 수치적 감소와 관련이 있는 것으로 나타났다.
메폴리주맙은 52주 차에 SNOT-22(22-item Sino-Nasal Outcome Test)로 측정된 환자 삶의 질과 49~52주 동안 후각 상실 VAS 점수도 위약 대비 개선시켰다.
안전성 및 내약성 데이터는 메폴리주맙의 알려진 프로파일과 일치했다.
중국에서 누칼라는 12세 이상 청소년 및 성인에서 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법, 성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 치료제로 승인된 바 있다.
GSK 호흡기/면역학 연구개발 글로벌 책임자 카이반 카반디 수석부사장은 “누칼라가 새롭고 효과적인 치료제가 필요한 만성 질환인 CRSwNP에 대한 치료제로서 중국에서 승인된 것을 기쁘게 생각한다"며 "이제 환자들은 비수술적 옵션을 사용할 수 있게 됐으며 반복적인 경구 코르티코스테로이드 노출에 대한 대안을 갖게 됐다”고 말했다.
