[의약뉴스] 미국 제약기업 뉴모라 테라퓨틱스(Neumora Therapeutics)가 주요 신약 후보물질의 핵심 임상시험에서 실패하면서 주가가 80% 이상 급락했다.
뉴모라는 주요우울장애(MDD) 치료제 후보물질 나바카프란트(navacaprant)의 임상 3상 시험 KOASTAL-1의 결과를 2일(미국시간) 발표했다.
나바카프란트는 주요우울장애에 대한 1일 1회 경구용 단독요법으로 개발되고 있는 고선택적 카파 오피오이드 수용체(KOR) 길항제다.
KOASTAL-1은 나바카프란트의 핵심 KOASTAL 프로그램을 구성하는 임상 3상 시험 3건 중 첫 번째 연구로 성인 주요우울장애 환자 383명을 등록했다.
임상시험 결과 나바카프란트는 1차 평가지표인 6주 차 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기저치 대비 변화와 주요 2차 평가변수인 6주 차 스네이스-해밀턴 쾌감 척도(SHAPS) 총점의 기저치 대비 변화에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증하지 못했다.
나바카프란트는 6주 차에 MADRS 총점을 기저치 대비 12.5점 감소시켰는데 위약군도 12.5점 감소한 것으로 드러났다. SHAPS 총점은 나바카프란트 투여군이 5.8점 감소, 위약군이 5.5점 감소했다.
다만 여성 환자에서는 나바카프란트 투여군의 MADRS 총점이 14.0점 감소, SHAPS 총점이 7.2점 감소했고 이에 비해 위약군은 각각 11.4점, 4.9점 감소해 효능 신호가 관찰됐다.
반면 남성 환자에서는 나바카프란트 투여군의 MADRS 총점이 10.6점 감소, SHAPS 총점이 4.3점 감소했는데 위약군은 각각 13.8점, 6.3점 더 크게 감소했다.
나바카프란트는 안전하고 일반적으로 내약성이 양호한 것으로 관찰됐으며 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
뉴모라의 연구개발 책임자 롭 렌즈 부사장은 “KOASTAL-1 결과가 주요우울장애에서 이 메커니즘을 뒷받침하는 증거와 일치하지 않아 실망스럽다"면서도 "여성 참가자와 남성 참가자 간의 우울한 기분과 무쾌감증에서 약물 및 위약 반응의 차이를 포함해 조사해야 할 사항이 많다”고 말했다.
뉴모라의 헨리 고세브루흐 최고경영자는 “우리는 뇌 질환을 앓는 사람들을 위해 변화를 가져오겠다는 사명을 변함없이 유지할 것이며, 우리의 광범위한 새로운 프로그램 파이프라인은 이에 기여할 잠재력을 갖고 있다"면서 "KOASTAL-1의 결과가 기대했던 것과는 다르지만 현재 분석 중인 데이터에 고무적인 부분이 존재한다”고 주장했다.
특히 “우리는 탄탄한 재무 기반과 지난 3분기 말 기준 3억4200만 달러의 현금 잔액을 바탕으로 2026년 중반기까지 사업을 계속 운영할 수 있다"며 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 나바카프란트 개발 프로그램과 파이프라인에 대한 추가 업데이트를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
