[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 항 PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 피하주사 제형을 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 FDA가 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용한 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantig)를 이전에 승인된 대부분의 성인 고형암 옵디보 적응증에서 단독요법, 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법 완료 후 단독 유지요법, 화학요법 또는 카보잔티닙과의 병용요법으로 승인했다고 27일(미국시간) 발표했다.
승인 적응증에는 신세포암, 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암, 직결장암, 간세포암, 식도암, 위암, 위식도접합부 암, 식도 선암이 포함된다.
옵디보 큐반티그는 이필리무맙 정맥주사와의 병용요법으로는 승인되지 않았다.
이번 승인은 임상 3상 무작위 개방형 임상시험 CheckMate-67T의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
옵디보 큐반티그는 옵디보 정맥주사(IV)와 비교했을 때 비열등한 공동 1차 약동학(PK) 노출, 전체 반응률(ORR)에서 유사한 효능, 유사한 안전성 프로파일을 입증했다.
임상시험 결과 공동 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 농도)과 Cminss(정상 상태에서 최저 농도)의 기하 평균 비율(GMR)이 각각 2.10, 1.77이었다.
주요 2차 평가변수인 전체 반응률은 옵디보 큐반티그 투여군이 24%, 옵디보 정맥주사 투여군이 18%로, 옵디보 큐반티그가 옵디보 정맥주사와 유사한 효능을 보였다.
피하주사는 환자와 의료진이 가장 적합한 장소에서 치료를 수행할 수 있는 유연성을 제공하며 준비에 필요한 절차와 투여 시간을 줄일 수 있다.
임상시험에서 옵디보 큐반티그의 평균 투여 시간은 약 5분이었으며 대부분의 환자들이 주사 중단이나 투여 지연 없이 모든 용량의 약물을 투여 받았다.
이번 승인으로 옵디보 큐반티그는 피하 투여하는 최초이자 유일한 PD-1 억제제가 됐다.
옵디보 정맥주사는 투여에 30분이 소요되는 것에 비해 옵디보 큐반티그는 환자들이 3~5분 만에 면역항암제 치료 옵션을 빠르게 투여 받을 수 있도록 한다.
미국 로스웰 파크 종합 암센터의 세이비 조지 교수는 “피하주사용 니볼루맙의 승인은 환자들에게 니볼루맙 정맥주사로 기대되는 일관된 효능과 유사한 안전성을 가진 새로운 옵션을 제시하며 환자 중심의 치료 경험을 제공할 수 있다”고 말했다.
특히 “옵디보 큐반티그는 3~5분 만에 빠르게 투여할 수 있다"면서 "이는 환자들이 의사와 상의해 다른 치료 방법을 선택하고 집 근처에서 치료를 받을 수 있는 유연성을 확보할 수 있도록 한다”고 강조했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 최고상업책임자 아담 렌코프스키 부사장은 “지난 10년 동안 옵디보는 여러 종양 유형에 걸쳐 다양한 적응증에 사용되는 면역요법 옵션으로 발전해 왔다"며 "새로운 옵션을 통해 암 환자에게 더 빠르게 전달되는 투여 방법으로 더 많은 도움을 줄 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
