[의약뉴스] 글로벌 제약사 베이진의 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국에서 위/위식도접합부(G/GEJ) 암 1차 치료 적응증 확대를 승인 받았다.
베이진은 미국 식품의약국(FDA)이 테빔브라를 PD-L1 발현 양성(≥1) 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료를 위한 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 27일(미국시간) 밝혔다.
이번 적응증 추가는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 암 성인 환자의 1차 치료로서 테빔브라와 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 무작위 이중맹검 위약대조 글로벌 임상 3상 시험 RATIONALE-305의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
테빔브라와 화학요법 병용요법은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 혜택을 입증하면서 임상시험 1차 평가변수를 충족했다.
전체 생존기간 중앙값은 테빔브라와 화학요법 치료군이 15.0개월, 위약 및 화학요법 치료군이 12.9개월로, 테빔브라가 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다.
허가 신청서에 포함된 통합 안전성 데이터는 식도 편평세포암 환자 307명과 진행성 또는 재발성 종양 환자 1665명이 등록된 무작위 공개 활성 대조군 연구 2건, 공개 단일군 연구 5건에서 테빔브라 단독요법을 투여받은 환자의 데이터를 포함한다.
테빔브라와 화학요법 병용요법 투여 후 가장 흔한 3등급 또는 4등급 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 설사, 폐염증, 간염이었다.
베이진의 고형암 최고의학책임자 마크 라나사 박사는 “FDA가 테빔브라를 PD-L1 양성 성인 환자의 위 또는 위식도접합부 암 치료제로 승인한 것은 암 환자에게 획기적인 치료제를 제공하려는 우리의 사명에서 중요한 진전을 이룬 것”이라며 “이는 올해 미국에서 이뤄진 테빔브라의 두 번째 승인으로 암 분야에서 중요한 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 강조한다"고 의미를 부여했다.
이어 "이러한 진전을 가능하게 해준 환자, 임상의, 연구자의 헌신과 용기에 깊이 감사드리며 2025년에도 이러한 모멘텀을 이어갈 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
미국에서 테빔브라는 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않은 전신 화학요법을 투여 받은 경험이 있는 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인된 바 있다.
현재 FDA는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 1차 치료를 위한 테빔브라의 추가 생물학적제제 허가 신청서를 심사 중이다.
테빔브라는 지난달에 유럽에서 먼저 진행성/전이성 식도 편평세포암 및 위 또는 위식도접합부 암 1차 치료제로 승인을 획득했다.
한편 최근 베이진은 회사 이름을 비원 메디신스(BeOne Medicines)로 변경할 계획이라고 발표했다.
