[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 누베이션 바이오(Nuvation Bio)의 ROS1 티로신 키나아제 억제제(TKI) 탈레트렉티닙(Taletrectinib) 허가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.
누베이션 바이오는 지난 23일(미국시간) FDA가 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 차세대 ROS1 TKI인 탈레트렉티닙의 신약 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 6월 23일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.
우선 심사 지정은 탈레트렉티닙이 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에게 상당한 진전을 제공할 가능성이 있음을 보여준다.
탈레트렉티닙은 이전에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고 현재 개발되고 있는 ROS1 TKI 중 유일하게 ROS1 TKI 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 혁신치료제 지정을 획득했다.
이번 허가 신청은 올해 9월에 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 탈레트렉티닙의 핵심 임상 2상 시험 TRUST-I 및 TRUST-II 연구에서 나온 통합 결과를 기반으로 한다.
탈레트렉티닙은 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 지속적인 반응과 무진행 생존기간 연장 효과를 입증했다.
누베이션 바이오는 탈레트렉티닙이 승인될 경우 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 계열 내 최고의 치료 옵션을 제시할 수 있다고 강조했다.
누베이션 바이오의 데이비드 헝 설립자 겸 최고경영자는 “새로운 치료 옵션이 시급히 필요한 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에게 상당한 진전인 이 중요한 이정표에 도달하게 돼 기쁘다”면서 “탈레트렉티닙은 현재 ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 최대 규모의 데이터세트인 300명 이상의 환자에 대한 데이터를 통해 지속적이고 의미있는 혜택을 제공할 수 있는 잠재력을 입증했다”고 밝혔다.
이어ㆍ “우리는 이르면 내년 중반에 출시할 준비를 하고 있고 상업 종양학 조직으로 자리매김하기 위한 중요한 단계를 밟고 있으며 혁신적인 치료제를 가장 필요로 하는 환자에게 제공하기 위한 노력을 강화하고 있다”고 강조했다.
누베이션 바이오는 올해 3월에 안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)를 인수하면서 탈레트렉티닙을 신약 파이프라인에 추가했다.
안허트 테라퓨틱스는 2021년에 중국 이노벤트 바이오로직스와 중화권 국가에서 탈레트렉티닙의 공동 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 탈레트렉티닙을 이전에 ROS1 TKI 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인했다.
중국 제품명은 도브블레론(DOVBLERON)으로 정해졌다.
현재 NMPA는 도브블레론을 ROS1 TKI 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로도 심사 중이다.
