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AZ-다이이찌 EU서 Dato-DXd 허가신청 1건 철회
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AZ-다이이찌 EU서 Dato-DXd 허가신청 1건 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.12.26 07:20
  • 댓글 0
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규제당국 피드백 때문...유방암 허가신청은 계속 진행

[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 유럽에서 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, datopotamab deruxtecan)의 허가 신청 1건을 철회했다.

양사는 TROPION-Lung01 임상 3상 시험을 기반으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 다토포타맙 데룩스테칸의 판매 허가 신청을 자발적으로 철회했다고 24일(현지시간) 밝혔다.

▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국과 유럽에서 비편평 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 신청을 자발적으로 철회했다.
▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국과 유럽에서 비편평 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 신청을 자발적으로 철회했다.

이번 신청 철회 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 피드백에 따른 것이다.

TROPION-Lung01 임상 3상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 약 600명을 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸의 효능 및 안전성을 항암제 도세탁셀과 비교 평가한 글로벌, 무작위, 다기관, 개방형 연구다.

작년에 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 데이터에 따르면 다토포타맙 데룩스테칸은 비편평 비소세포폐암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 도세탁셀 대비 37% 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값은 다토포타맙 데룩스테칸 투여군이 5.6개월, 도세탁셀 투여군이 3.7개월이었다.

다만 다토포타맙 데룩스테칸은 전체 생존기간에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 비편평 비소세포폐암 환자 하위그룹에서 다토포타맙 데룩스테칸 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 14.6개월이었고 도세탁셀 투여군은 12.3개월이었다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 다토포타맙 데룩스테칸이 혜택을 줄 수 있는 폐암 환자에게 이 치료제를 제공하기 위해서 계속 노력할 것이며 다양한 폐암 환경에 대한 핵심 임상시험 7건을 포함하는 강력한 임상 개발 프로그램을 통해 폐암에서 이 약물의 잠재력을 실현하기 위해 최선을 다하고 있다고 강조했다.

앞서 지난달에 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서도 미국 식품의약국(FDA)의 피드백에 따라 TROPION-Lung01 임상 3상 시험을 기반으로 한 생물학적제제 허가 신청을 철회했다.

이와 동시에 다토포타맙 데룩스테칸을 이전에 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR(표피 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 가속 승인 받기 위한 새로운 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다.

새로 제출된 허가 신청서는 TROPION-Lung05 임상 2상 시험 결과를 기반으로 하며 TROPION-Lung01 임상 3상 시험과 TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다.

미국 FDA는 이달 초에 다토포타맙 데룩스테칸을 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 및 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 미국과 유럽에서 TROPION-Breast01 임상 3상 시험을 바탕으로 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 전이성 유방암 치료제로도 허가 신청됐으며 규제당국의 심사가 진행 중이다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 다토포타맙 데룩스테칸을 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, HR 양성 및 HER2 음성 유방암 등에 대해 평가하는 20건 이상의 임상시험을 포함하는 글로벌 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다.


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