[의약뉴스] 성분명 처방과 대체조제 관련 법안이 다시 등장, 의협이 강하게 반발했다.
대한의사협회(회장직무대행 강대식)는 최근 상임이사회를 열고, 더불어민주당 김윤, 서영석 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정법률안에 대해 논의했다.
먼저 김 의원이 발의한 개정안은 정부에 수급불안정의약품에 대해 안정공급기반을 구축하도록 하고, 국가필수의약품 등에 대해선 성분명 사용을 촉진할 수 있도록 하는 것이 주요 내용이다.
서 의원이 발의한 개정안은 대체조제를 동일성분조제로 변경, 일부 환자들이 처방의약품과 다른 의약품으로 조제된다고 오해하는 문제를 방지하고, 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대, 심평원이 이를 해당 처방 의사, 치과의사에게 알리도록 하는 내용을 주요 골자로 하고 있다.
성분명 처방과 대체조제 관련 개정안에 대해 의협은 산하단체 의견조회를 통해 정리된 의견을 국회 보건복지위원회에 제출했다.
의협은 김 의원의 개정안에 대해 “현재 정부와 의료계는 의약품 수급 불안정의 신속하고 효율적인 대응을 위해 공동 대응체계를 유지하며 현장의 혼란을 최소화하고자 긴밀한 논의와 협력을 진행하고 있다”면서 “식품의약품안전처와 보건복지부가 구성한 수급불안정 의약품 대응 민ㆍ관 실무협의체에 규관단체들이 참여해 적극 대응하고 있다”고 밝혔다.
뿐만 아니라 “이와 별개로 의약품의 공급중단, 부족과 관련, 2018년부터 한국희귀필수의약품센터와의 협약을 통해 현장 의약품 수급 모니터링 네트워크 운영지원 사업을 진행 중”이라며 “이외에 심평원과의 협력을 통해 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 의약품의 자문과 업무협조를 진행하고 있다”고 강조했다.
이 가운데 “최근 발생하는 의약품 수급 불안정 문제의 대부분은 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하 정책, 원료 수급문제 및 채산성이 떨어지는 품목에 대한 제약사의 생산 축소로 발생한 것이 대부분”이라고 부연했다.
그러나 “개정안에는 근본적인 문제점 개선이 없으며, 성분명 처방이라는 국민의 건강에 큰 위협이 될 수 있는 정책을 도입하고자 하고 있다”면서 “개정안과 같이 성분명 처방이 이뤄지는 경우, 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되는데, 이는 환자 개개인의 유전적 요소나 건강상태 등을 고려해 의학적 지식과 임상적 경험을 바탕으로 최적의 의약품 처방을 내린 의사의 처방권을 훼손하는 행위로, 환자의 개별 건강상태를 고려하지 못한 의약품 제공으로 건강권을 훼손하고 의료의 질 저하를 초래할 수 있다”고 지적했다..
여기에 더해 "만약 성분명 처방을 하게 된다면 약사는 임의적으로 특정 의약품을 선택해 조제하게 되는데, 약화사고가 발생하면 의사는 약물 부작용 등에 대한 신속한 대응 및 관리가 어려워진다"면서 "약화사고의 책임소재가 불분명해 그 피해는 환자의 몫으로 남게 된다"고 문제를 제기했다.
서 의원의 개정안에 대해선 “대체조제를 동일성분조제로 명명하고 사후 통보하도록 하는 개정안은 환자의 상태를 고려하지 않고 약사가 임의로 조제할 수 있도록 하는 내용”이라며 “부작용 발생 가능성을 증가시키며 환자의 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있고 의사의 처방권에 대한 침해”라고 주장했다.
특히 “생물학적 동등성 시험을 통과한 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조 과정, 원료, 첨가물 등의 차이로 인해 안전성, 부작용, 발암물질 포함 여부, 효능, 품질 등에 차이가 발생할 수 있다”며 “대체조제가 활성화되면 이 같은 문제가 더욱 빈번히 발생할 가능성이 높아져, 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다”고 지적했다.
실례로 “발사르탄, 라니티린 성분 의약품 사태에서 확인된 바와 같이 의약품에 불순물이 포함되는 사고가 빈번하게 발생하고 있다”며 “동일 성분이라도 약효가 100% 동일하지 않는 약에 대해 의사의 동의 없이 약사가 임의로 변경, 조제하는 것은 의약분업의 취지에 반한다”고 역설했다
이에 “현행법은 대체조제 사실을 의사가 신속하게 확인할 수 있도록 하여 대체조제로 인한 부작용이나 기타 문제에 대해 의사가 적절한 대응을 할 수 있는 기회를 보장, 환자 피해를 최소화하려 하고 있다”며 “환자안전은 약사의 효율성과 편의보다 우선하는 가치로, 환자의 의학적 상태를 알지 못한 약사가 조제 단계에서 임의로 약제를 변경하는 것은 제한돼야 한다”고 강조했다.
여기에 더해 “대체조제 내역을 심평원을 통해 사후 통보하도록 확대하는 법안은 의사-약사 간 소통 단절, 환자 치료 연속성 저해, 부작용 및 약화사고 대응 어려움을 초래할 우려가 있다”며 “환자의 편의성, 의료서비스 만족도를 높이고 건강보험 재정을 절감하기 위해 국민선택분업 제도 도입을 검토해, 환자가 조제 장소를 선택할 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다”고 덧붙였다.
