[의약뉴스] 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 유럽에서 절제 불가능한 EGFR(표피 성장인자 수용체) 변이 폐암 환자의 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
아스트라제네카는 타그리소가 유럽연합(EU)에서 백금 기반 항암화학방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 절제 불가능(3기) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 23일(현지시간) 발표했다.
이번 유럽 집행위원회의 승인은 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 LAURA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 타그리소는 독립적 중앙 맹검 검토에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 84% 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 치료군이 39.1개월, 위약군이 5.6개월이었다.
전체 생존기간(OS) 결과는 미성숙한 상태다. LAURA 임상시험은 전체 생존기간을 2차 평가변수로서 계속 평가하고 있다.
임상시험에서 타그리소의 안전성 및 내약성은 기존 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “타그리소는 유럽연합에서 국소 진행성 절제 불가능 폐암에 승인된 최초이자 유일한 EGFR 억제제이자 표적 치료제로서 항암화학방사선요법 이후 조기 진행을 경험한 환자에게 새로운 표준 치료법을 제공한다”고 설명했다.
이어 “LAURA 임상시험의 강력한 결과는 타그리소가 절제 불가능한 환자들의 결과를 개선할 수 있음을 보여주고 시기적절한 EGFR 검사의 중요성을 강조하며 EGFR 변이 비소세포폐암의 백본(backbone) 치료제로서 타그리소의 가치를 공고히 한다”고 말했다.
이번 승인은 타그리소에 대한 5번째 주요 승인이다. 최근 국내를 포함해 미국, 스위스, 호주에서 타그리소 적응증 확대 승인이 이뤄졌다. 현재 중국, 일본을 포함한 다른 전 세계 국가들에서도 적응증 확대 심사가 진행 중이다.
