[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피와 이스라엘 제약사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)의 염증성 장질환(IBD) 치료제 후보물질이 중간단계 임상시험에서 주요 목표를 달성했다.
사노피와 테바는 궤양성대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자를 대상으로 실시된 RELIEVE UCCD 임상 2b상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 17일(현지시간) 발표했다.
RELIEVE UCCD는 중등도에서 중증 염증성 장질환 치료를 위해 TL1A(종양괴사인자 유사 리간드 1A)를 표적으로 삼는 인간 IgG1-λ2 단일클론항체 두바키투그(duvakitug)를 평가했다.
임상시험 결과 두바키투그로 치료받은 궤양성대장염 환자의 36.2%(저용량)와 47.8%(고용량)가 14주 차에 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.
위약군의 임상적 관해율은 20.45%로 위약군 조정 비율은 15.7%(저용량)와 27.4%(고용량)였다.
크론병 환자에서는 두바키투그로 치료받은 환자의 26.1%(저용량)와 47.8%(고용량)가 14주 차에 내시경적 반응에 도달했다.
위약군은 내시경적 반응률이 13.0%였고 위약군 조정 비율은 13.0%(저용량)와 34.8%(고용량)였다.
전반적으로 두바키투그의 치료 효과는 하위그룹에 걸쳐 일관된 것으로 관찰됐다.
두바키투그는 일반적으로 궤양성대장염과 크론병에서 내약성이 양호했고 안전성 신호는 확인되지 않았다.
사노피와 테바에 따르면 이 임상시험은 항 TL1A 단일클론항체가 크론병에 미치는 영향을 평가한 최초이자 유일한 무작위, 위약대조 연구다.
자세한 임상시험 결과는 내년에 학회에서 발표될 예정이다.
사노피와 테바는 규제당국과 논의를 진행하면서 염증성 장질환에 대한 두바키투그의 임상 3상 개발을 시작할 계획이다.
사노피 연구개발 부문 책임자 후만 아슈라피안 박사는 “이러한 전례 없는 결과는 두바키투그가 궤양성대장염과 크론병 치료의 새로운 지평을 열 수 있음을 보여준다"면서 "임상 3상 프로그램에서 효과의 크기가 지속된다면 새로운 옵션이 절실히 필요한 IBD 환자에게 차별화된 의약품을 제공할 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.
이어“두바키투그 프로그램과 이 파트너십은 획기적인 의약품을 발굴하고 신속하게 발전시키기 위해 과학을 추구한다는 사노피의 전략을 강조한다”고 의미를 부여했다.
테바의 최고의학책임자 겸 글로벌연구개발 책임자 에릭 휴스 박사는 “RELIEVE UCCD 연구의 결과는 우리의 기대를 뛰어넘는 것으로, IBD 환자의 치료와 삶의 질을 의미 있게 개선하는데 도움이 될 수 있는 두바키투그의 잠재력에 깊은 감동을 받았다”며 “이러한 긍정적인 결과는 혁신적인 의약품을 개발하고 접근성을 가속화하는데 있어 테바의 역량을 강화한다”고 밝혔다.
사노피와 테바는 작년 10월에 염증성 장질환 치료제를 공동으로 개발 및 상용화하기 위해 최대 1억 달러 규모의 협력 계약을 맺었다.
사노피는 임상 3상 프로그램의 개발을 주도하기로 했다. 테바는 유럽, 이스라엘, 기타 특정 국가에서 제품 상용화를 주도하며 사노피는 북미, 일본, 기타 지역에서 상용화를 주도한다.
