[의약뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 관리 정책들을 점검, 보강하겠다고 밝혀 귀추가 주목된다.
식약처 김상봉 의약품안전국장은 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 올해 거둔 성과와 앞으로의 업무 방향 등을 설명했다.
김 국장은 먼저 식약처가 올해 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 재평가를 받았다며, 이를 토대로 제약사들의 수출을 지원할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
그는 “지난 2014년 PIC/S에 가입한 뒤 국제 신인도를 높이기 위해 꾸준히 노력했었다”면서 “올해 PIC/S 재평가를 받았는데, 이는 식약처의 국제적 위상이 높아졌다는 의미”라고 말했다.
이어 “이런 인프라들이 쌓여 식약처의 국가적 위상이 올라갈 수 있다고 생각한다”며 “높아진 위상으로 국내 제약사들의 수출을 지원하고, 국내 기업들이 혜택을 받을 수 있도록 노력하고 있다”고 전했다.
GMP 원스트라이크 아웃 제도에 대해서는 내부적으로 개선 사항이 있는지 검토 중이라고 밝혔다.
GMP 원스트라이크 아웃 제도는 제조사가 GMP와 관련한 거짓 기록 등 중대한 위반행위를 했을 때 적합 판정을 취소할 수 있도록 한 제도다.
이 제도를 토대로 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체의 제조소에 대해서 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 바 있다.
그러나 이 가운데 휴텍스제약과 신텍스제약, 동구바이오제약 등 3사는 법원에 행정처분 집행정지 가처분을 신청, 법원이 이를 모두 인용했다.
이에 GMP 원스트라이크아웃 제도의 실효성에 의문을 제기하는 목소리가 이어지자 점검에 나선 것.
김 국장은 “GMP 원스트라이크아웃 제도가 잘 된 제도라는 평도 있고, 가혹한 제도라는 말도 나온다”며 “이 부분에 대해서는 업계와 대화하며 제도에 대해 객관적으로 평가할 필요가 있다 생각했다”고 밝혔다.
이어 “GMP 원스트라이크아웃 제도를 시행한 지 1년 정도 돼, 이에 대한 의견을 받기 위해 소통 창구를 열어뒀다”며 “법률을 근거로 제도를 집행하는 과정에서 여러 측면에서 검토할 사항이 있는지 들여다 보고 있다”고 전했다.
한편, 식약처는 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높이겠다는 포부도 밝혔다.
신약 허가 수수료 상향과 동시에 허가 절차를 개편해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있도록 노력하겠다는 것.
김 국장은 “올해는 허가 제도에 대해 의문을 품고 새롭게 바라봤다”며 “국제 조화를 통해 허가 제도가 고도화됐는데, 다른 제도들과 유기적으로 연계되고 있는지 확인하고자 했다”고 말했다.
이어 “앞으로 허가 제도를 다른 정책과 연계해 긍정적인 시너지를 낼 수 있는지 점검할 생각”이라며 “점검 과정에서 모자라는 부분이 있다면 발견한 미비점을 집중적으로 보강하겠다”고 전했다.
