[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 오가논의 국소용 건선 치료제 브이타마(Vtama, 성분명 타피나로프)의 아토피피부염 적응증 추가를 승인했다.
오가논은 미국 FDA가 아릴 탄화수소 수용체 작용제인 브이타마 크림 1%를 성인 및 2세 이상 소아의 아토피피부염 국소 치료제로 추가 승인했다고 16일(현지시간) 발표했다.
앞서 FDA는 브이타마에 대한 장기 연장 연구의 최종 데이터세트와 임상 연구 보고서를 요청하면서 심사 완료 목표일은 12월 12일에서 내년 3월 12일로 연장한 적이 있다. 이번 승인은 연장된 심사 완료 목표일 이전에 이뤄졌다.
브이타마 크림은 2세 이상의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 실시된 ADORING 임상시험 2건에서 위약(vehicle) 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.
임상시험에서 치료 성공은 8주 차에 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD)가 베이스라인 대비 2등급 이상 개선되고 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 것으로 정의됐다.
ADORING 1 임상시험에서 이러한 치료 성공률은 브이타마 치료군이 45.4%, 대조군이 13.9%였고 ADORING 2 임상시험에서는 각각 46.4%, 18.0%로 집계됐다.
또한 8주 차에 베이스라인 대비 습진중증도평가지수(EASI) 최소 75% 이상 개선(EASI 75), 12세 이상 환자에서 8주 차에 베이스라인 대비 최대가려움증등급평가척도(PP-NRS) 점수 4점 이상 개선 등을 포함한 모든 2차 평가변수에서 브이타마 치료군과 대조군의 차이가 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다.
환자들과 보호자들은 브이타마 크림 첫 도포 이후 빠르면 24시간 만에 가려움증 증상이 개선됐다고 보고했다.
가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 모낭염, 하기도감염, 두통, 천식, 구토, 귀 감염, 사지 통증, 복부 통증이었다.
48주 개방형, 장기 연장(LTE) 연구인 ADORING 3은 ADORING 1, ADORING 2, 4주 최대 사용 약동학 임상시험의 적격 환자와 핵심 연구의 포함 기준을 충족하지 않는 2~17세의 경증, 중등증, 중증 아토피피부염 환자를 등록했다.
ADORING 3에서는 환자 728명이 최대 48주 동안 추적 관찰됐고 안전성 및 유효성 평가변수에는 완전한 질병 제거 달성(vIGA-AD=0), 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 달성(vIGA-AD=0 또는 1)이 포함됐다.
ADORING 3에서 완전한 질병 제거 상태로 브이타마 치료를 중단한 환자 378명은 첫 번째 무치료(완화) 간격 기간이 평균 약 80일 연속이었다.
아토피피부염이 경증 이상으로 재발한 환자(vIGA-AD 2 이상)는 다시 질병이 완전히 사라지거나 연구가 완료될 때까지 브이타마로 재치료 받았다.
브이타마 장기간 사용 시 관찰된 안전성 프로파일은 8주 차에 관찰된 것과 일치했다.
오가논의 케빈 알리 최고경영자는 “FDA가 성인 및 2세 이상 소아의 아토피피부염에 대해 브이타마 크림을 승인함에 따라 라벨 경고 또는 주의사항, 금기사항이 없고 사용 기간이나 사용 가능한 신체 표면적에 대한 제한 없이 강력한 피부 개선 효과를 보이는 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “오가논은 아토피피부염 환자를 위한 이 새로운 계열 내 최초의 치료제를 도입하면서 미충족 수요가 높은 분야를 해결하겠다는 의지를 재확인했다”고 강조했다.
FDA는 브이타마를 2022년에 성인 판상 건선 치료제로 승인한 바 있다. 브이타마는 미국에서 25년 만에 처음으로 판상 건선에 출시된 비스테로이드성 국소용 신약이다.
오가논은 올해 9월에 더마반트 사이언스를 12억 달러에 인수하면서 브이타마를 획득했다.
